경피적 관상 동맥 중재술(percutaneous coronary intervention, PCI)을 받은 심방 세동 환자에서 에독사반 제제가 비타민K길항제(vitamin K antagonist, VKA) 대비 출혈 여부에서 비열등성을 입증했다.

벨기에 하셀트의대 심장센터 파스칼 브랑스(Pascal Vranckx) 교수 등이 진행한 심방 세동 환자에서 관상 동맥 스텐트 삽입 후 에독사반 대 VKA의 혈전성 요법의 안전성 비교 시험 결과가 란셋에 11일 게재됐다(doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31872-0).

연구진은 18개국의 186개 의료기관에서 무작위, 다중 센터, 공개 라벨, 비열등성으로 안전성을 평가했다.

대상은 경구 항응고제를 복용해야 하는 18세 이상 심방 세동 환자들로, 안정적인 관상 동맥 질환 또는 급성 관상 동맥 증후군에 대해 성공적인 PCI 수술을 받았다.

PCI 수술 후 4시간에서 5일 기간동안 환자들이 무작위 배정돼 12개월 동안 에독사반(1일 1회 60mg+P2Y12병용)과 VKA(1일 1회 100mg+P2Y12+아스피린 병용)를 복용했다.

크레아티닌 청소율이 15–50 mL/분, 체중 60kg 이하 또는 특정 P-당단백질 억제제의 병용이 있는 경우 에독사반 용량은 하루 30mg으로 조절됐다.

일차 평가 변수는 12개월 이내에 주요 또는 임상 관련 비주요출혈(clinically relevant non-major, CRNM)이었다.

2017년 2월 24일부터 2018년 5월 7일까지 1506명의 환자가 에독사반 요법(N=751) 또는 VKA 요법(N=755)에 무작위로 배정됐다.

결과를 보면 주요 CRNM 출혈 사건은 에독사반 요법을 사용한 751명에서 128명(17%)이 발생했다. VKA 복용자 755명에서는 152명(20%)이 CRNM을 경험했다. 위험 발생률은 0.83이었다.

연구진은 "PCI가 있는 심방 세동 환자에서 에독사반 기반 요법은 허혈성 사건에서 큰 차이 없이 VKA 요법과 비교해 출혈에서 비열등성을 입증했다"고 덧붙였다.