‘신청인 중심 허가제도’ 긍정 평가…신속허가 도움
식약처에 따르면, 지원단은 산업 간 경계를 넘나드는 혁신 의료제품 개발을 적극 지원하고 제도개선 등 허가정책과 연계한 허가·심사를 전담 총괄하는 부서로 신의료제품의 신속한 시장 진출과 대국민 접근성 제고를 목표로 지속적으로 제도 개선을 추진하고 있다.
식약처는 지원단 출범 200일을 맞아 의료기기·의약품 관련 6개 협회와 함께 200일 내 허가신청 경험이 있는 69개(의료기기 30개·의약품 39개) 업체와 언론을 대상으로 설문조사를 실시했다.
먼저 인지도 부문 관련 업계는 대부분(91%) 지원단 역할에 대해 이해하고 있었으나 언론 인지도는 절반(50%)에 머물렀다.
신청한 서류의 부족한 부분을 5일 이내 알려주는 ‘예비심사제’에 대한 업계 평가는 긍정적이었다.
제도에 대한 높은 인지도를 바탕으로 신속허가에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 평가(54%)가 부정적인 평가(27%)보다 높았다.
허가신청 서류 보완이 필요할 경우 법정 처리기한의 2/3 시점 이내에 신청인에게 요구하는 ‘보완요구기한지정제’에 대해서는 기한을 잘 준수하고 있고(67%), 신속허가에 도움이 된다(62%)는 의견이 많았다.
제도에 대해서도 대부분 알고 있었으나(60%) 일부 응답자는 빠른 보완으로 추가적인 질의나 보완에 대해 우려하고 있어 앞으로 제도에 대한 이해를 높일 필요가 있을 것으로 나타났다.
또 보완할 사항을 근거 규정에 따라 명확히 해 신청인에게 알리는 ‘보완자료 표준화’에 대해 업계는 높은 만족도를 보였다.
뿐만 아니라 공정성과 신속허가에 있어 긍정적으로 작용할 것이라는 평가가 많았다.
신청인이 보완사항 타당성에 대해 제3자인 혁신제품조정위원회에 조정을 요청하는 ‘보완요구 조정신청절차’는 응답자가 다른 제도에 비해 모르는 경우(57%)가 많았다.
식약처는 “짧은 지원단 운영기간에도 불구하고 신청인 중심 허가제도를 도입함으로써 신청인과의 소통이 강화돼 민원에 대한 만족도와 신속허가에 대한 기대가 높아진 것으로 평가됐다”고 밝혔다.
이어 “앞으로도 업계의 다양한 의견을 반영해 제도 홍보, 심사자 교육, 시스템·제도 개선을 지속적으로 추진하겠다”며 “안전하고 효과 있는 의료기기·의약품이 신속하게 허가될 수 있도록 업계에서도 노력해 달라”고 당부했다.