글로벌 제약사들이 신약개발 과정에 인공지능(AI)과 리얼월드 데이터(RWD)를 접목하려는 노력이 한창이다. 인공지능을 이용하면 신약개발 기간을 파격적으로 단축하고, 리얼월드 데이터를 활용해 치료 효과를 최고로 끌어 낼 수 있다고 보기 때문이다.

따라서 전 세계 제약시장을 주도하고 있는 화이자, 글락소스미스클라인, 로슈, 아스트라제네카, 노바티스 등 글로벌 제약사들은 일찌감치 이 분야에 투자를 아끼지 않고 있다. 제약사들은 데이터를 활용하면 신약개발과 임상에 천문학적인 비용을 들이지 않고도 그에 준하는 결과를 얻을 수 있다는 점을 가장 큰 장점으로 내세우고 있다. 또 임상연구 시스템도 바뀔 것으로 전망하고 있다.

최근 보건복지부가 주최하고, 인공지능신약개발지원센터, 한국보건산업진흥원, 한국제약협회가 주관한 인공지능(AI) 제약 코리아 컨퍼런스에 참석한 아스트라제네카 소속 의학정보학 총괄 미샬 파텔(Mishal Patel) 박사는 이같은 내용을 골자로 한 글로벌 제약기업들의 신약개발 트랜드를 소개하면서 새로운 기술을 활용하기 위한 전제조건으로 기술 협업의 중요성을 강조했다.

그는 특히 수집된 데이터를 올바른 사람들에게 제공해야, 혁신을 이룰 수 있다며 그 점에서 데이터 분석과 관련한 기업 간의 협력과 노력이 매우 중요하다고 진단했다.

미샬 파텔 박사를 만나 신약개발 과정에서 리얼월드데이터와 최신 데이터 과학기술 및 인공지능을 활용해 어떻게 임상시험을 설계하는지 또 국내 제약기업들의 역할, 제도적인 뒷받침 등에 대한 견해를 들어봤다.

Q1. 글로벌 제약사들이 인공지능과 빅데이터, 그리고 리얼월드데이터 분야에 집중 투자하고 있다. 이런 행보의 배경은 무엇이며, 이를 통해 얻으려고 하는 궁극적인 사업 모델은 무엇인가?

최근 아스트라제네카(이하 AZ)와 같은 글로벌 제약사들은 그 어느 때보다 많은 데이터를 수집하고, 또 생성하고 있다. 이러한 데이터에는 게놈데이터, 임상시험 데이터 및 리얼 월드 데이터와 같은 공공 데이터와 회사 만 가지고 있는 독점 데이터도 포함된다. 동시에 수 십년 전에 공상과학소설에서 봤던 것과 같은 머신러닝과 딥러닝 기술을 적용한 AI 알고리즘의 발전이 빠르게 현실로 자리잡고 있다.

즉, 새로운 과학적 접근인 AI 알고리즘과 데이터의 결합으로 우리가 가진 데이터들을 분석하여 현실에 적용가능한 통찰력을 갖고자 하는 것이다. 이런 도구를 이용해 제약사들이 좀 더 빨리 신약개발을 하려는 것이고 이를 통해 또다른 혁신을 이루려고 하는 것이다.

Q2. 빅데이터와 AI를 이용하면 신약개발이 얼마나 빠른가?

구체적인 수치를 말할 수 없겠지만 AI와 머신러닝은 신약 개발 과정을 획기적으로 변화시킬 수 있는 잠재력이 있다고 생각한다. 우리는 현실에 적용이 가능한 과학적 인사이트를 얻기 위해 데이터를 모아 AI와 머신러닝을 통해서 신약개발 성공률을 높이고 개발 기간을 단축하는 것을 목표로 하고 있다. 또한, 신약 개발 과정에서 타깃을 선정하는 것부터 실제 임상시험에 이르기까지 새로운 기술을 어디에 적용시킬 수 있을 지 알아보는 단계이다.

신약 개발 과정에서 AI 활용방안의 예를 들어 설명하자면, 약물 분자를 찾는 전통적인 방법은 분자를 만들고 시험하는 것뿐만 아니라, 방대한 양의 문헌과 데이터도 연구진이 모두 직접 검토하는데, 이것은 시간이 많이 걸리고 비용도 많이 든다. AI를 활용함으로써 분자 약물 설계 및 합성 화학 방법을 재검토하여 기존의 약용화학접근 방식에서 완전 자율화, 자동화하는 과정으로의 변화를 적극 추진하고 있다.

Q3. AZ가 빅데이터와 AI를 활용해 개발했거나 개발중인 신약이 있으면 소개해달라. 신약이 아닌 사례도 괜찮다.

AI와 머신러닝이 큰 변화를 일으키는 한 가지 영역은 바로 이미징(Imaging) 분야이다. 매주, AZ의 병리학자들은 연구에서 얻은 수백개의 조직 샘플을 분석한다. 질병과 우리 약제에 가장 잘 반응할 수 있는 환자들을 확인할 수 있는 바이오마커를 분석하는데, 이러한 과정은 시간이 많이 소요된다.

우리는 병리학자들이 샘플을 정확하고 더 쉽게 분석할 수 있도록 AI 시스템을 설계하고 있으며, 이를 통해 분석시간이 30%이상 단축될 수 있을 것으로 보인다. 또한 이러한 방법은 병리학자들이 데이터의 수집보다는 결과를 해석하는데 더 많은 시간을 할애할 수 있도록 도움을 줄 것이다.

또 AZ의 AI시스템 중 하나는, 자율주행차의 환경 이해 방식에 대해 영감을 받아 구현했다. 방광암 치료에서 면역항암요법 사용 여부를 결정하는 데 도움이 될 것으로 보이는 PD-L1 바이오마커에 대해 AI시스템이 암세포와 면역세포에 점수를 매기도록 했다.

AZ의 AI 시스템은 조직 샘플로부터 수천 개의 이미지를 관찰하고, 각 세포에서 발현되는 PD-L1의 이미지를 체계적으로 검사한다. AI를 통한 이미지화는 식별이 어려운 사례를 이미지화 하는 데 매우 유용하고, 병리학자들의 시간을 절약하는데 도움이 된다.

Q4. 인공지능과 빅데이터, 그리고 리얼월드데이터라는 키워드는 같지만 제약사마다 추구하는 비즈니스는 조금 다르다. 다른 제약사와 비교해 아스트라제네카가 가진 기술은 무엇이며, 또 추진하고 있는 방향은 무엇인가.

AZ는 전체론적인 접근을 하고 있다. AZ는 R&D전반에 데이터과학(data science)과 AI를 활용하고 있으며, 또한 AI를 사용하여 치료하려는 질병의 이해, 새로운 의약품 개발의 타깃 설정, 더 나은 임상시험의 모집 및 설계, 신약 개발 및 제조 가속화, 맞춤형 의약품 전략 추진 등과 같은 목표로 신약 개발의 모든 단계에서 대량의 데이터를 분석하고 있다.

데이터 과학과 AI의 기반을 확보하는 것이 앞으로 AZ의 성공에 중요한 역할을 할 것이라고 생각한다. 데이터를 올바른 형태로 수집하고, 올바른 거버넌스를 구현하고, 올바른 분석 툴을 구현하며, 가장 중요한 것은 이러한 데이터를 올바른 사람들에게 제공해야, 혁신을 이룰 수 있다. 이러한 점에서 데이터 분석과 관련한 기업 간의 협력과 노력이 매우 중요하다고 생각한다.

Q5. 얼마전 한국에 방문해서 AZ의 데이터 기술을 소개한 것으로 안다. 핵심적인 내용은 무엇인가?

최근 많은 국가들이 공중 보건에 더 나은 결정을 하기 위해 인구 데이터를 활용하는 방법에 대해 고민하기 시작했다. 의료 시스템 내에서 치료를 받고 있는 수백만 명의 환자로부터 매일 생성되는 리얼월드 데이터는 환자에게 새로운 혁신적인 의약품을 제공하는 것을 목표로 R&D에 정보를 줄 수 있으며, 전자 의료 기록에서 보험 청구 데이터까지, 다양한 데이터들이 신약개발, 연구 가속화, 충족되지 않는 새로운 의료적 요구를 확인하는데 도움이 된다는 점에 대해 소개했다.

또한 AZ와 같은 회사들은 새로운 임상을 설계하고, 환자 모집을 돕고, 질병을 더 잘 이해하기 위해 리얼월드 데이터를 활용할 수 있는 잠재력을 가지고 있다. AZ는 리얼월드 데이터를 통합하고 데이터 원소유자와 협력하여 환자의 프라이버시를 최우선으로 하여 안전하게 리얼월드 데이터에 접근하기 위한 혁신적인 방법을 모색하고 있다. 우리는 데이터를 최상의 방법으로 수집, 조직 및 사용하고 있는지 확인하기 위해 적절한 인력풀(예: 데이터 과학자, 정보학자, 임상의사)이 모여 이러한 데이터를 확인하고 있다.

Q6. 데이터기반의 신약개발과 관련하여 한국은 어떤 위치인가? 다른 선진국이 갖지 못하고 있는 장점 또는 단점 등이 있다면 무엇인가?

한국의 강점은 훌륭한 IT 인프라와 인재이다. 보편적인 의료 시스템과 국민 건강 보험에 기반한 광범위한 데이터로 인해 잠재력이 매우 크다. 7 월에 서울을 방문했을 때 한국 연구진과 비즈니스 리더들과 대화할 기회가 있었고, 그들과 대화하며 신약 개발을 가속화할 수 있는 새로운 기술에 대한 한국 담당자들의 열의를 느낄 수 있었다.

앞으로 글로벌 연구자 및 제약 회사와 같은 주요 업체와 협력하여 혁신적인 의약품 개발에 한국의 데이터를 잘 활용할 수 있는 방법을 고민하는 것이 중요하다고 생각한다. AZ는 협업을 통해 혁신을 이룰 수 있다는 것을 강하게 믿고 있고, 앞으로 한국 정부 및 업계 관계자들과 협력하여 도움이 필요한 환자들에게 혜택을 줄 수 있기를 기대하고 있다.

Q7. 데이터 기술을 이용해 신약을 개발하려면 국가적 지원도 필요하다. 국가가 지원해야하는 영역은 무엇이고, 또 가장 잘 구현하고 있는 국가는 어디인가?

영국 정부는 보건 데이터의 사용 및 정책 정보의 이해를 높이기 위해 업계와 적극적으로 협력하고 있다. 영국에는 전도유망한 헬스 AI 스타트업 프로젝트들이 있으며, 이 중 대부분은 영국의 혁신 능력을 고양시키기 위해 고안된 "캐타펄트 센터(Catapult Centres)” 네트워크의 후원을 받고 있다. 또한 의약품 및 의료기기 승인 요청 시, 업계가 자료를 제출할 때 AI를 어떻게 활용할 수 있는지에 대해 규제 당국이 지원해 줄 수 있다고 본다. 예를 들어, 미국 식품의약국은 리얼월드 데이터(RWD) 지침을 제공하고 파일럿 프로그램을 후원하는 등, 여러 지원을 하고 있다.

Q8. 신약개발 트렌드 변화와 관련해 아직 데이터 기술을 아직 접목하고 있지 못하는 한국 제약 기업들에게 조언을 한다면?

AZ는 사람, 환자 및 질병을 보다 잘 이해하고 충족되지 않은 의료적 요구를 해결하는 혁신적인 의약품에 대한 접근성을 향상시키기 위해 오픈이노베이션을 추구하고 있으며 그 과정 속에서 배운 것을 공유할 예정이다. 예를 들어, 데이터 과학과 AI의 기반을 잘 다지는 것은 AZ의 지속적인 성공에 매우 중요하다.

AZ에서는 데이터가 “FAIR(Findable, Accessible, Interoperable and Reusable, 찾을 수 있고, 접근할 수 있고, 상호 운용이 가능하며, 재 사용가능한)” 할 때에만 진정한 가치가 있다고 말한다. 데이터를 올바른 형태로 수집하고, 올바른 거버넌스를 구현하고, 올바른 분석 툴을 구현하며, 가장 중요한 것은 이러한 데이터를 올바른 사람에게 제공해야, 혁신적인 이점을 얻을 수 있다.

그래서 AZ는 데이터 수집 및 분석에 대한 회사 간의 협력을 매우 중요하다. 올바른 이해관계자들을 모으는 것이 가장 키포인트가 되는 것이다. 또한 규제 상황에 맞추어 적절하게 정보를 관리 및 보호하는 데 주의를 기울여야 하는 것도 중요한 부분 중 하나이다.