의약학술팀 최선 기자
제약사에 요구한 자료에서 유효성 입증 자료뿐 아니라 품목 허가사항 변경에 대한 의견까지 직접 언급했다는 점에서 허가 변경은 기정사실화된 분위기.
문제는 식약처가 재평가 착수가 석연치 않다는 데 있다. 콜린알포레이트 품목의 갱신은 2018년 9월 이뤄졌다. 식약처의 이번 자료 요청은 갱신이 아닌 특별 재평가 개념로 이뤄진 것. 이미 적법한 절차대로 갱신을 받은 품목이 1년만에 '재평가' 대상이 됐다는 뜻이다.
콜린알포세레이트의 효능 논란은 주로 주장에서 기인했다. 해외에서 건강기능식품으로 팔리니 한국에도 같은 기준을 적용해야 한다거나, 유효성 근거 자료가 있느냐는 국회의원들의 질의가 도화선이 됐다.
해외의 의약품 관련 규정이 국내에도 비슷하게 적용되기도 하지만 각 나라별 건강보험 법 체계, 사회적 비용, 효용성 가치 판단에 따른 사회적 합의에 따라 다른 기준이 적용되기도 한다.
같은 성분이 저-고용량에 따라 건강기능식품이 되기도 하고 의사의 처방이 필요한 전문약으로 분류되는 것도 특정 용량부터 개인의 선택 대신 전문가의 개입이 필요한 영역으로 볼 것이냐는 '판단'에 따른 것이다.
식약처가 콜린알포세레이트와 관련 해외에서 건기식이라는 이유만으로 국내 허가 사항을 변경하기는 어렵다는 입장을 밝힌 것도 비슷한 맥락. 실제로 이탈리아, 러시아, 폴란드 등 다수의 나라에서도 콜린알포세레이트를 전문약으로 분류해 사용한다.
그런 식약처가 기존 입장을 뒤집고 돌연 재평가에 돌입했다. 무용성을 입증할 대규모 연구가 나오거나 부작용 관련 사회적 이슈가 발생한 적도 없다. 사실상 등 떠밀렸다는 표현이 맞을 것 같다.
최근 만난 모 대학 신경과 교수는 콜린알포세레이트 논란의 핵심은 시장을 재편하려는 움직임이라고 단언했다.
약 3000억원 대 규모를 형성한 콜린알포세레이가 건강기능식품으로 약국으로 풀리면 새로운 시장이 형성될 수 있기 때문에 주로 약사 중심의 시민단체에서 재평가, 재분류 주장을 이어가고 있다는 것. 따라서 적어도 무용성을 주장하기 위해선 근거를 가지고 말해야 한다는 조언이 뒤따랐다.
이를 액면 그대로 다 수용할 순 없지만 적어도 주의깊게 들어야 할 말은 있다. 제약사가 엄격한 임상을 거쳐 허가를 얻듯, 무용성을 주장하기 위해선 '주장'보다는 '근거'가 필요하다는 것. 이런 원칙이 없다면 그 어떤 약제도 일방적 주장에 의해 특별 재평가 대상에 선정되는 일이 이어질 수밖에 없기 때문이다.
식약처는 이번 일을 통해 적법하게 갱신된 품목도, 혹은 적절한 근거없이 일방적인 주장만으로 어떤 품목도 특별 재평가 대상이 될 수 있다고 선언한 셈이나 다름없다.
식약처 국정감사에서 코오롱 인보사 사태뿐 아니라 발사르탄이나 라니티딘 오염물 혼입 사태, 인공유방 희귀암 유발 문제 등을 둘러싸고 자주 들은 말이있다. 의약품 허가를 주관하는 전문 규제기관답게 행동하고 처신하라는 주문이다.
식약처가 신뢰받는 전문 규제기관으로 인정받기 위해선 불확실성 해소와 예상가능한 원칙을 누구에게나 공정하게 적용하고 있는지 점검해봐야 한다. 지금 식약처는 프로처럼 행동하고 있을까. 원칙없는 재평가는 아마추어에게나 어울린다.