뇌전증 신약 엑스코프리(세노바메이트, SK바이오팜)가 내년 2분기 미국 시장을 필두로 본격적인 시판을 준비하면서 의료진들 또한 기대감을 보이는 모습이다.

경쟁 약제와 비교해 반응률이 좋은데다 신약이 드물었던 뇌전증 분야에 새롭게 옵션이 추가됐기 때문이다.

하지만 일각에서는 리얼 월드 데이터가 나오고 국내 시장에서 자리를 잡기 전까지 지나친 기대는 금물이라는 신중론도 나오고 있다는 점에서 국내 출시까지 기대와 우려가 공존할 것으로 전망된다.

SK바이오팜은 지난 11월 미국 식품의약국(FDA)의 판매 승인을 얻은 엑스코프리를 내년 2분기 미국을 중심으로 시판에 나설 계획이다.

이를 위해 SK바이오팜은 내년 1월부터 미국 현지에 영업인력을 직접 채용해 판매 네트워크를 구축하게 되며 미국 전역에 12개 권역 단위의 영업망을 구축한다는 방침이다.

개발부터 FDA 승인까지 독자적으로 진행한 국내 첫 사례라는 점에서 내친 김에 판매까지 홀로서기를 해 보겠다는 의지다.

SK바이오팜의 목표는 역시 현재 뇌전증 시장에서 독보적 위치를 차지하고 있는 UCB사의 빔팻이다. 빔팻은 2018년을 기준으로 세계적으로 1조 5천억원대의 매출액을 기록하고 있다.

그러나 엑스코프리가 이미 빔팻과의 직접 대조 임상에서 강력한 반응율을 보이며 발작 억제 효과를 입증했다는 점에서 내년 2분기 출시 이후부터 빠르게 이 시장을 잠식할 것이라는 전망이 우세하다.

실제로 엑스코프리는 Study 013부터 017까지 이어지는 임상에서 발작 빈도 중앙값이 55%대를 기록한 바 있다. 빔팻 등을 포함해 경쟁 약품이 20~40%대였다는 점을 감안하면 신약으로서 경쟁력은 충분하다.

특히 기존 약물에 반응이 없었던 난치성 뇌전증 환자를 대상으로 한 임상에서 28%가 완전 발작 소실을 보였다는 점에서 이 부분에서도 독보적 경쟁력을 갖췄다.

의료진들의 기대감이 높아지고 있는 것도 이러한 이유 때문이다. 국내에서 개발된 약이라는 프리미엄을 거둬내고 글로벌 시장에서 충분히 경쟁력을 갖췄다는 평가다.

임상에 참여한 서울대병원 신경과 이상건 교수는 "지금까지 계속해서 뇌전증 신약들이 출시되고 있지만 엑스코프리만큼의 효과를 보여준 약은 없었다"며 "지금까지 나온 약들은 병용요법까지 모두 포함해도 발작 소실율이 절반도 되지 않았던 것이 현실"이라고 지적했다.

이어 그는 "하지만 엑스코프리 단독요법만으로 난치성 뇌전증 환자에서 완전 발작 소실이 28%대나 된다는 것은 대체할 수 없는 옵션이라는 의미"라며 "임상시험에서 보여준 성과 만으로 신약 효과는 충분하다"고 강조했다.

엑스코프리 잭팟설이 나오고 있는 것도 이러한 이유 때문이다. 실제로 전문가들은 엑스코프리 잠정 매출을 연 1조원대 후반으로 보고 있다.

빔팻이 1조 5천억원대 매출을 올리고 있는 상황에서 빠르게 빔팻의 시장을 장악할 것이라는 기대다.

하나대투증권 선민정 애널리스트는 "빔팻 대비 우수한 발작 억제 효과를 입증했다는 점에서 출시 직후부터 1조원 후반대 매출을 달성할 수 있을 것으로 보고 있다"며 "엑스코프리의 가치는 대략 5.5조원 이상이 될 것"이라고 내다봤다.

하지만 일각에서는 지나친 장미빛 전망은 이르다는 의견도 내놓고 있다. 이제 첫 삽을 뜬 상황에서 안전성이 확보된 약물과 직접 비교는 빠르다는 지적이다.

대한뇌전증학회 임원인 A대병원 신경과 교수는 "분명 임상에서 보여준 효과는 기존 약물 대비 월등한 것은 사실"이라며 "하지만 이제 FDA 승인을 받은 상황에서 10년 넘게 안전성과 효과를 증명한 빔팻 등의 약물과 직접 비교를 하는 것은 이르지 않나 생각한다"고 전했다.

기대할만한 옵션인 것은 분명하지만 시판후 조사와 리얼 월드 데이터 등이 쌓이기 전까지는 유용한 선택지 정도로 남겨 두는 것이 맞다는 것이다.

이 교수는 "임상 자체가 FDA 승인을 최우선적으로 설계된 만큼 유럽은 물론 우리나라에 맞는 별도의 임상시험도 필요하고 실제 임상에서의 피드백과 데이터도 충분히 쌓아 가야 한다"며 "지나친 우려도 금물이지만 과도한 기대감도 옳은 방향은 아닌 만큼 충분한 검증후에야 평가가 가능할 것"이라고 밝혔다.

이에 대해 SK바이오팜은 자신감을 내보이고 있다. 이미 임상시험 자체가 다국가로 진행된데다 국내 환자도 포함되어 있던 만큼 식품의약품안전처 승인 등에도 문제가 없을 것이라는 자신이다.

SK바이오팜 관계자는 "3상에서 국내 환자도 190여명이 포함되는 등 최대한 다국가, 다기관 임상으로 진행해 허가와 리얼월드데이터는 문제가 없을 것으로 보고 있다"며 "다만 여러 국가에서 허가를 진행하기에는 부담이 큰 만큼 당분간 미국 시장에 집중하면서 단계적으로 승인 절차를 밟아갈 것"이라고 말했다.