FDA가 성인 환자의 심혈관 질환 위험도 낮추기 위한 약물로 오메가3를 확대 승인했다.

FDA는 150mg/dl 이상의 높은 중성지방 수치를 가진 성인의 심혈관 사건 위험을 줄이기 위해 아이코사펜트 에틸 성분의 바세파(Vascepa)를 추가 치료제로 14일 승인했다.

바세파는 최대 용량 스타틴 요법에도 불구하고 중성지방 수치가 높아진 환자들에 심혈관 위험을 줄이기 위해 FDA가 승인한 첫 번째 약물이다.

바세파의 활성 성분은 어유에서 유래한 오메가3 지방산인 아이코사펜 에틸이다.

환자들은 심혈관 질환이나 당뇨병 혹은 심혈관에 대한 이 두가지 이상의 심혈관 위험을 가지고 있어야 하고 신체활동을 계속하고 건강한 식단을 유지해야 한다.

높은 수준의 중성지방는 동맥의 경화나 동맥벽을 두껍게 할 수 있으며, 이는 심장마비나 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있다. 바세파를 복용하는 환자들 사이의 심혈관 사건 감소에 기여하는 작용 메커니즘은 완전히 이해되지 않는다.

바세파의 효능과 안전성은 관상동맥, 뇌혈관, 경동맥 및 말초동맥 질환이 있는 45세 이상 환자 8179명 또는 당뇨병과 심혈관 질환에 대한 추가적인 위험 인자를 가진 50세 이상 환자 연구에서 확인됐다.

바세파를 받은 환자들은 뇌졸중이나 심장마비 같은 심혈관 증상을 경험할 가능성이 현저히 낮았다.

바세파에 대한 임상시험에서 보고된 가장 흔한 부작용은 근골격계통, 말초부종, 심방세동, 관절통이었다. 바세파는 입원이 필요한 심방세동이나 심방세동의 위험 증가와 관련이 있었다. 출혈 사건의 위험 증가와도 관련이 있다. 출혈의 발생률은 아스피린, 클로피도그렐 또는 와파린과 같은 출혈의 위험을 증가시키는 다른 약을 동시에 복용하고 있는 환자들 사이에서 더 높았다.

한편 바세파는 어유에서 유래했기 때문에 생선이나 조개류에 알레르기가 있는 환자들에 대해선 알레르기 반응 가능성을 조언해야 한다. 알레르기 반응이 일어나면 치료를 중단하고 의사의 진찰을 받아야 한다.

FDA 약물 평가 및 연구 센터 부국장인 존 샤레트(John Sharretts) 박사는 "이번 승인을 통해 심장병, 뇌졸중, 당뇨를 포함한, 높아진 중성지방를 가진 환자와 심장병, 뇌졸중, 그리고 다른 중요한 위험요인을 가진 환자들에게 심혈관 질환의 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 부가적인 치료 선택권이 생겼다"고 말했다.