올해 8월부터 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(이하 첨바법)'이 시행된다.

신의료기술의 진입 속도를 가속시키는 해당 법안이 안착하기 위해서는 무엇보다 법안의 정교한 설계가 필요하다는 점에서 식품의약품안전처도 신의료기술의 품질과 안전성 모두를 확보하는 방안 마련에 심혈을 기울이고 있다.

식품의약품안전처 강석연 바이오생약국장을 만나 첨바법 운영 방안과 제도 설계 방향에 대해 들어봤다.

▲올해 첨바법이 시작된다. 중점 추진 사항은?

올해부터는 8월 첨단재생바이오법이 시작된다. 중요한 이슈는 신속심사와 장기추적 두 가지다. 인보사를 겪으면서 장기추적 조사의 기틀을 만들지 않았나 한다. 그것을 베이스로 장기추적조사도 원활히, 탄탄하게 만들어가려고 한다.

첨단법 관련 시행령, 시행규칙 뼈대, 살을 붙여 놨다. 마무리단계다. 시행규칙은 첨단바이오의약품 관련이라 진도가 많이 나갔다. 시행령은 복지부와 우리가 같이 추진하는 분야들이 있다. 그런 부분들은 1월 내 로는 복지부와 협의해 2월 중에는 추진될 수 있도록 일정 잡고 있다. 입법예고를 2월 중 해야 스케줄이 여유로울 것 같다. 시행규칙은 좀 빨리할까 싶기도 하다. 시기는 좀 더 봐야할 것 같다.

▲첨바법 시행되면 신속허가가 필요한 의약품은 얼마나 빨리 허가가 앞당겨지나?

첨바법을 암, 희귀의약품 위주로 한정지어두긴 했다. 자료 만들 때를 기억해보면 의약품 개발 12년 걸린다 치면 4년은 단축할 수 있다고 예를 든 것 같다. 다만 임상연구가 새로 들어왔다. 기술이 있어도 임상연구에 필요한 자료를 만드는데 시간이 걸렸다. 임상연구가 도입되면 '기술이 있다면 연구라는 제한적 측면이지만 합법적인 치료기회가 생기는 것이다. 기술은 갖고 있지만 임상승인을 받기 위해서는 자료를 꾸미는데 수십, 수백억이 들어갈 수 있다. 임상, 전임상 등. 그런데 환자가 대한민국 한명이라면 누가 개발하겠다. 그런 케이스는 임상연구를 통해 최소한 안전성이 확보된 상태로 치료 기회를 제공하겠다는 것이 입법의 큰 취지중 하나다.

▲도입취지 관련 내용이 다 들어갔다고 보는지? 업체 간 협의체 운영도 지속되고 있나?

들어갔다고 본다. 협의체 운영 중이다. 입법예고 후 본격 의견수렴하면 의견이 많이 들어올 것으로 본다. 입법예고 했을 때 다양한 의견 제시해주시길 바란다.

▲장기추적은 인보사 내용과 유사한가?

틀은 비슷하게 갈 것 같다. 다만 인보사는 강제명령으로 시작됐고, 우리가 주도했다. 앞으로의 장기추적은 회사가 계획을 짜서 우리에게 신청을 하면 허가받을 때 그것까지 감안, 허가를 하거나 조건으로 허가를 하는 방식이 될 것 같다.

▲허가조건중 하나에 장기추적방안이 들어간다는 것인지?

그렇다. 화학의약품과 다른 점이다. 다만 다 하는 것은 아니다. 첨단바이오의약품 중에서도 세포치료제, 유전자치료제 등 있다. 유전자치료제라고 다 하고, 세포치료제라고 다 하고 하는 것은 아니다. 이들을 임상자료나 시스템적 부분, 문헌 등을 종합적으로 봤을 때 장기추적 필요성이 느껴지는 것은 장기추적 대상으로 지정할 것이다.

▲신약개념에서의 '안전성 확보'의 기준은?

프로테인, 유전자 재조합의약품 말씀하시는 것 같다. 바이오시밀러도 있고 신약도 있다. 신약의 안전성 어찌 담보할 것이냐 물으시는 것 같다. 그 부분에 대해선 경험이 있다. 기본적으로 단백질이다 체내에 들어오면 효소 등에 의해 분해된다. 케미컬과 유사하다. 우리가 이야기하고자 하는 세포, 유전자 들은 체내에 들어와서 몸에서 계속 살아남을 수 있다. 유전자가 정상 유전자에 간섭, 돌연변이 일으킬 수 있다. 이들은 RMP, 옛날 PMS등으로 관리하고 있다. 첨단바이오이약품은 거기에 추가적을 장기추적이 포함되는 것이다.

▲첨단법 시행규칙 만드실 때 특히 고려한 부분은?

지금도 그렇지만 우리가 첨단법을 운영하면서 핵심사항은 규제과학센터라는 곳이다. 거기서 장기추적도하고 첨단바이오의약품 지원, 컨설팅, 관리가 집약돼있다. 그 부분들을 현실에다 끄집어내 만들어야 한다. 그를 위해 인원, 예산 등 신경 쓰고 있다. 신속허가제도, 맞춤형 심사, 우선 심사 , 조건부 허가 등 의약품 허가에는 고시에 일부 있었다. 그것을 꺼내놓으면서 어떻게 원만하게 운영할 것인가. 실제적 효과가 나올 수 있도록 운영방안을 잘 마련해야 된다고 생각한다.