보건당국이 희귀‧난치 질환자를 대상으로 한 재생의료 시장 활성화를 골자로 한 '첨단재생바이오법' 하위법령을 구체화해 공개했다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 20일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 첨단재생바이오법) 시행령과 시행규칙 제정안을 오는 5월 31일까지 입법예고한다고 밝혔다.

첨단재생바이오법은 국가 책임에 따라 절박한 희귀·난치 질환자에 새로운 치료기회를 제공함과 동시에 재생의료 시장에서생줄기세포 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품에 대한 관리체계를 마련한다는 것이 핵심이다.

이에 따라 첨단재생바이오법 하위법령인 시행령에서는 첨단재생의료 범위를 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 분류했다.

그러면서 시행령을 통해 첨단재생의료 임상연구 위험도(고,중,저) 관련 대강의 구분 기준을 제시하되, 최종 결정은 복지부와 식약처, 의료인 등 전문가 20인 이내로 운영될 심의위원회 결정사항으로 규정했다.

첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등의 범위는 '사람·동물로부터 유래한 세포·조직, 동물로부터 유래한 장기 및 이를 원료로 해 처리한 것'으로 정의했다.

또한 5년 와위로 첨단재당의료생분야 범정부 지원 대책을 구성하도록 했으며, 복지부-식약처 공동 사무국을 설치해 재생의료기관 지정을 위한 심의위원회 및 전문위원회 운영, 검토보고서 작성 실무, 연구계획 접수 등 행정처리, 재생의료기관 문의 대응 등 각종 사무를 지원하도록 했다.

이와 함께 시행규칙을 통해 임상연구 실시를 위해 필수적으로 갖춰야 할 시설·장비·인력 기준과 '임상연구정보시스템’을 통한 보고 의무 등을 명문화했다.

따라서 향후 복지부와 식약처 중심으로 임상연구정보시스템을 구성하고 재생의료기관은 이를 통해 임상연구 실시 현황을 보고해야 한다.

한편, 복지부와 식약처는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 하위법령 제정을 추진하는 한편, 고시 제정 등 보다 상세한 운영방안 등도 마련해 나갈 계획이다.

이번 제정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 5월 31일까지 복지부 보건의료기술개발과, 식약처 바이오의약품정책과 또는 국민참여 입법센터로 의견을 제출하면 된다.