식품의약품안전처가 전 주기 안전관리 혁신을 통한 의약품 안심 사용 환경을 조성하고 스마트 안전관리 체계를 확립하기 위한 '의약품 안전관리 제1차 종합계획'을 수립했다.

특히 올해부터 불순물 발생 가능성 평가·분석 및 불순물 평가 전문가 협의체 운영으로 불순물 관리에 선제 대응한다는 방침이다.

이번 5개년(2020~2024년) 계획은 식약처가 약사법 제83조의4를 근거로 관계 중앙행정기관과 협의해 수립한 것으로 의약품 사용 환경 변화에 대한 선제적 대응, 국제수준의 안전관리 체계 확립, 국내 제약산업의 신뢰도 및 경쟁력 제고를 위해 마련했다.

이번 계획은 '안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장'을 비전으로 5대 전략과 32개 세부과제로 구성된다.

5대 전략은 ▲첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성 ▲의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편 ▲환자 중심 정책 및 치료기회 확대 ▲국민소통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화 ▲미래먹거리 의약산업 혁신성장 지원 및 국제협력 확대 등이다.

주요 과제를 보면 첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계를 조성해 첨단바이오의약품·융복합의료제품 등의 개발과 제품화를 촉진하겠다는 방침을 세웠다.

이를 위해 첨단바이오의약품 특성을 고려한 허가·심사체계 및 신속허가 절차를 마련하고, 정밀의료를 활용한 희귀질환 치료 신약 등 개발을 지원하고, 혁신기술(빅데이터, 인공지능, 시뮬레이션, 장기모델 등)을 활용한 안전성·유효성 평가기술을 개발한다.

의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편을 통한 전주기 안전관리 확립으로 의약품 안전관리 신뢰도 제고에도 방점을 찍는다.

이를 위해 예비심사제 등 수요자 중심의 의약품 허가 제도를 구축하고, 불순물 관리에 있어 해외 정보에 따른 사후조치에서 업계의 품질·안전 관리 역량 제고에 따른 선제적 대응 체계로 개편하고, 해외제조소 정보를 데이터베이스화 해 위험도 기반 평가·관리한다.

특히 해외 제조 원료의약품의 불순물 검출 사태가 지속됐다는 점에서 올해부터 불순물 발생가능성 평가·분석 및 불순물 평가 전문가 협의체 운영에 돌입한다.

또 포용적이고 적극적인 환자 중심 정책으로 의약품 접근성 향상 및 치료기회를 확대한다. 세부 계획으로는 임상시험 품질·윤리성 강화를 위한 '임상시험 및 대상자 보호프로그램1)(HRPP)' 도입·운영 확대를 지원하고, 첨단바이오의약품에 대한 환자등록·장기추적 관리 등 시판 후 환자안전 체계 구축, 치료기회 확대를 위한 임상규제를 선진화다.

한편 국민과 소통해 안전사용 환경을 조성하고, 의약품 허가심사 등 전문성을 강화하는 방안도 시행된다.

이를 위해 관세청과 협업해 위변조 불법의약품을 선제적으로 차단하고, 의약품 부작용에 따른 피해구제 제도를 내실화하고, 의약품 적정사용을 위한 정보제공을 확대하고, 의약품 허가심사 및 품질관리 분야의 전문성과 역량을 강화한다.

이외 글로벌 수준의 규제 선진화 및 국제협력 확대로 의약산업 혁신성장을 지원하기 위해 사물인터넷(IoT) 기반 스마트공장 기술을 확산하고, 비임상시험기준(GLP) 관련 경제협력개발기구(OECD)의 현장평가를 통해 시험 신뢰성에 대해 상호인정을 유지한다.