미래한국당 김승희 의원(보건복지위)은 22일 "지난해 4월 공포된 개정 체외진단의료기기법, 의료기기법이 2020년 코로나 사태를 극복하는데 큰 도움이 되고 있다"고 밝혔다.

김승희 의원은 지난 2017년 체외진단의료기기 치료 중심에서 예방 중심의 건강관리 트렌드 변화, 신종 감염병 발생 등 체외진단의료기기 산업의 활성화 및 국제 경쟁력 강화를 제정법을 대표 발의했으며, 해당 법안은 2019년 4월 국회 본회의를 통과, 2019년 4월 30일 공포됐다.

체외진단의료기기법 주요 내용으로 일반 의료기기와는 달리 진단 목적으로 체외에서 사용되는 체외진단의료기기의 특성을 반영하여 별도의 안전관리체계를 마련했다. 또한 체외진단의료기기 제조업과 수입업을 신설하며 동반진단의료기기와 의약품 동시 심사제, 임상적 성능시험 계획 승인제, 임상검사실 체외진단검사 인증제 도입 등이다.

체외진단의료기기법을 신호탄으로 하여 관련 기업들은 체외진단의료기기 제품 인허가, 투자 유치, 신규 채용, 특허 및 법률 자문, 해외시장 개척 등에 박차를 가했다.

김승희 의원은 "코로나19 판데믹 사태에서 대한민국이 해외 주요국과 비교했을 때 상대적으로 선방할 수 있었던 이유 중 하나인 코로나19 진단키트가 활약하기까지 체외진단의료기기법이 시금석이 됐다"고 평가했다.

김 의원이 2017년 3월 대표발의한 의료기기법 일부개정법률안도 신종 감염병 발생 시 식약처가 신규 진단 시약과 검사법을 즉시 사용할 수 있는 긴급사용 승인제도 도입에 기여했다.

법안은 미지의 감염병이 등장하면 긴급성을 감안해 임상시험 등을 생략하고 새 진단법을 신속 심의해 바로 사용할 수 있도록 해 지난 1월 국내 코로나 첫 확진자가 발생한 뒤 일주일 만에 식약처와 질병관리본부가 긴급사용승인을 활용해 진단시약 공모를 할 수 있도록 했다.

김승희 의원은 "두 법안을 발의할 때만 해도 코로나19 사태를 예측할 수 없었지만 국회의원의 소명은 바로 이처럼 예측할 수 없는 위기와 어려움으로부터 국민을 보호하는 것"이라면서 "국회가 반복되는 정쟁과 갈등으로 국민의 신뢰를 받지 못하고 있는 것이 사실이지만 어려움에 빠진 민생을 살피는 본연의 역할을 다함으로서 21대 국회에서 국민의 신뢰를 회복할 수 있기를 바란다"고 말했다.