식약처 품목 허가 취소 결정 및 ITC 예비 판정 초읽기
최상 시나리오에선 날개돋힌 상승세…최악엔 회사 휘청
균주 출처를 둘러싸고 대웅제약과 벌이고 있는 미국 국제무역위원회(ITC) 예비 판정 결과는 6월 5일로 예정됐다. 메디톡스의 사운을 결정할 굵직한 이벤트가 비슷한 시점에 몰려있다는 점에서 향후 전망도 극단적으로 엇갈린다.
메디톡스에게 최상의 시나리오는 품목 허가 취소 보류 및 ITC 승소. 물론 최악은 그 반대다. 식약처 청문회의 주요 인용 관점 및 메디톡스가 가진 경우의 수, 향후 처방 시장에서의 매출 변화 가능성 등을 점검했다.
▲품목 허가 취소 막을 수 있을까, 청문회 관전 포인트는
청문회의 관전 포인트는 과연 식약처를 설득할 만한 당위성이 있느냐다.
메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산 및 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하 승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매했다는 점에서 메디톡스 측이 불리한 것이 사실. 메디톡스가 허가 취소를 막기 위해선 위 행위들이 불가피하거나 단순 기재상의 착오 등에 불과했다는 점을 소명해야 한다.
식약처 관계자는 "청문회는 행정처분에 앞서 마지막 절차로 볼 수 있다"며 "행정처분을 내리기 전에 과연 업체의 억울한 점은 없는지 소명하는 기회를 주는 것"이라고 설명했다.
그는 "따라서 행정처분을 뒤집을 만한 법규 위반의 불가피성이 있었는지 주로 살핀다"며 "그런 주장이 설득력이나 타당성이 있다고 하면 인용될 수 있다"고 말했다.
메디톡스는 해당 위반 사항에 대해서는 인정하지만 과연 품목 허가 취소에 해당될 만큼의 '위해성'을 가졌느냐는 데 해명의 포커스를 맞추고 있다.
메디톡스 관계자는 "메디톡스가 주장하는 주요 관점은 과연 품목 허가 취소를 해야 할 정도로 공중보건에 위해를 가했냐는 것"이라고 지적했다.
그는 "실제 문제가 있었다면 15년 동안 판매된 보툴리눔 톡신에서 안전성 이슈가 불거졌을 텐데 그러지 않았다"며 "식약처 역시 행정처분 관련 내용을 공개하며 안전성에는 문제가 없다고 밝히지 않았냐"고 강조했다.
반면 식약처는 "원액 내용을 허위로 해서 승인을 받았기 때문에 위법한 행위에 대해서 처분을 내려야 한다"며 "메디톡스의 논리대로라면 과거의 위법 행위는 현재 시점에서 처분을 내릴 수 있는 게 없지 않냐"고 지적했다.
코오롱생명과학 역시 인보사 세포주 변경과 관련해 고의성이 없고, 임상 절차도 같은 세포로 진행됐다고 항변했지만 세포주 변경에 대한 당위성 설득에는 실패, 결국 품목 허가 취소 처분을 받았다.
공익 제보자가 공개한 일부 서신에서는 보툴리눔 톡신의 역가 조작 등에 '고의성'이 담긴 내용까지 있다는 점에서 메디톡스의 당위성 설득은 지난한 작업이 될 것으로 전망된다. 무허가 실험용 원액을 사용해 제품을 생산한 것에 면죄부를 주게 된다면 향후 비슷한 사례에도 대응할 수 없다는 문제도 식약처가 짊어져야 한다.
업계 관계자는 "청문회는 재판으로 치면 재판부의 선고 전에 피고인에게 최후 변론 기회를 주는 그 정도 자리라고 보면 된다"며 "처분이 뒤바뀔 가능성은 희박하다"고 덧붙였다.
▲최상의 시나리오 = 허가 취소 보류 및 ITC 승소
22일 대전지방식약청에서 2층 소회의실에서는 진행된 비공개 청문회에서는 오후 2시에 시작해 2시간 40여분동안 진행됐다. 청문회는 보통 한번으로 끝나지만 내달 4일 추가 청문회가 예정됐다는 점에서 반전 가능성도 있다.
청문회에 앞서 같은날 대전고등법원은 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 낸 메디톡신주 잠정 제조 및 판매중지 명령 항소심에서 집행정지 판결을 내렸다.
법원은 "처분의 집행으로 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 처분 효력을 정지할 필요가 있다고 인정된다"고 메디톡스 측 손을 들어줬다.
메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위는 지난달 17일자부터 잠정 제조･판매･사용을 중지됐다. 법원 판결로 22일부터 시장 판매가 재개된다. 청문회 결과는 2주 안팎에서 나온다. 허가 취소 보류 시 메디톡스는 2주간의 시장 공백을 메꾼 셈이된다.
다만 이번 법원 판결은 식약처 청문회 판단과는 별개다. 법원은 식약처 행정처분의 적법성을 판단한 것이 아닌, 처분 집행에 따른 업체 피해 가능성 등을 고려해 판결한 것이다.
ITC의 예비 판정 결과는 내달 5일로 예정돼 있다. ITC는 예비 판정 이후 10월 최종 판정을 내린다. 보통 예비 판정 결과가 최종 결과로 이어진다.
따라서 허가 취소 보류 및 ITC 승소가 결정된다면 22일을 기점으로 국내 판매 재개는 물론 미국 진출에 가속도가 붙게된다. 메디톡스의 ITC 승소는 곧 대웅제약의 패소를 의미한다. 균주 도용을 확인한 것으로 대웅제약 보툴리눔 제제를 미국 판매사인 에볼루스사가 손해배상을 청구하거나 환자들이 집단소송을 걸 수 있다. 이런 경우 대웅제약은 천문학적인 배상금과 더불어 메디톡스와 합의를 위해 일정 액을 제시할 가능성이 있다.
ITC 결과는 국내 소송에도 영향을 미친다. 균주 출처를 둘러싸고 메디톡스와 대웅제약은 민사를 진행중이다. 민사 재판부는 ITC 제출 증거를 참고하겠다는 입장. 최상의 시나리오대로라면 메디톡스는 적자의 원인으로 지목된 소송 비용을 털어내는 것은 물론, 별도의 라이센스 비용 획득으로 '날개돋힌' 상승세를 기록할 수 있다. 다만 손상된 의료진 및 환자 신뢰를 어떻게 회복하냐는 것은 여전히 관건으로 남는다.
▲최악의 시나리오 = 허가 취소 및 ITC 패소
최악의 시나리오에서는 회사의 사운을 뒤흔들 수 있을 정도로 타격이 커진다. 메디톡신 품목 허가 취소 시 대전고등법원의 판결로 재개된 톡신 판매가 무위로 돌아가는 것은 물론, 매출 타격이 불가피해진다.
메디톡신주가 차지하는 매출 비중은 해외를 포함 42%에 달한다. 현재 메디톡신주는 49개 나라에 수출되고 있다. 품목 허가 취소시 49개 나라의 매출은 수년간 공백으로 남아 만성 적자에 시달릴 수 있다. 게다가 허가를 재획득하기 위한 과정도 만만치 않다.
식약처 관계자는 "위법적인 사항 등 허가 취소 사유가 발생한 경우 바로 품목 허가 신청을 할 수 없다"며 "일정기간이 지난 이후 신청을 접수한다"고 말했다.
품목 허가가 취소되면 최소 1년간 품목허가 신청이 불가능하다. 1년 후 품목 허가를 신청해도 승인이 되는 데까지 걸리는 시간을 감안하면, 사실상 시장에서 경쟁력을 잃는 것이 불보듯 뻔하다.
허가 취소 이후 행정소송 카드를 검토하는 것도 이런 이유. 업계 관계자는 "허가 취소가 결정되면 메디톡스가 바로 행정소송을 할 예정"이라며 "허가 재신청은 현재로선 아직 검토하고 있지 않는 것으로 안다"고 말했다.
이런 경우 행정소송을 진행중인 인보사 사례를 참고할 수 있다. 다른 업계 관계자는 "행정소송의 경우 정부의 잘못된 행정으로 인해 업계가 피해나 손해를 보았다는 것을 입증해야 한다"며 "메디톡스는 이미 검찰이 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매했다는 사실을 밝힌 만큼 행정소송으로 뒤집을 가능성이 희박하다"고 선을 그었다.
ITC 패소 역시 타격이 크다. 예비 판정이긴 하지만 패소하는 경우 메디톡스 입장에선 10월까지 재차 소송 비용을 지불해야 할 가능성이 있다. 더 큰 문제는 보툴리눔 시장의 '큰 손'으로 꼽히는 미국에서 주도적 지위를 잃을 수 있다는 것이다.
대웅제약은 이미 나보타 품목으로 미국은 물론 캐나타 유럽 등 51개국에서 품목 허가를 획득했다. 메디톡스의 ITC의 판결 패소는 곧 대웅제약 균주에 이상이 없다는 확약서와도 같다. 이미 전세계 진출 속도에서 메디톡스를 앞서고 있는 만큼 메디톡신의 설 자리는 그만큼 좁아지게 된다.
또 휴젤, 대웅제약, 휴온스에 이어 종근당까지 보툴리눔 시장에 출사표를 내민 상황도 메디톡스 측에 부정적이다. 품목 허가 취소와 ITC 패소 이후엔 의료진 및 환자의 외면으로 필러와 같은 품목에서의 타격마저 예상된다. 심증만으로 동종 업체에 무리한 소송전을 벌였다는 눈총도 풀어야할 과제로 남는다.