삼아제약이 소송전 끝에 자사 피부염치료제 리도멕스(성분명 프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%)의 전문약 전환을 이끌어낸 가운데 여타 타제약사들이 불똥을 맞게 됐다.

식품의약품안전처가 삼아제약 품목을 포함 모든 0.3% 함량 제품을 전문약으로 통일조정할 것을 예고하면서 각 제약사의 입장과 상관없는 '강제 전환'이 불가피해졌다.

7일 식약처 관계자에 따르면 식약처는 최근 대법원의 결정에 따라 프레드니솔론발레로아세테이트 품목에 대한 통일조정을 진행중에 있다.

삼아제약은 2년 전부터 식약처와 의약품 재분류를 둘러싸고 소송을 진행해 왔다. 삼아제약은 자사 품목 리도멕스 0.3%의 효과의 강도(역가)상 전문약으로 전환해야 한다는 입장인 반면, 식약처는 원래 일반약으로 허가된 만큼 이를 허용하지 않았다.

일반적으로 제약사의 일반약→전문약 요구는 흔치 않다. 해당 성분이 1990년대에 허가된 '올드 드럭'인 데다가 여타 경쟁 품목도 나와 있다는 점, 일반약의 접근성 등을 고려하면 전문약 전환에 따른 실익이 크지 않아 삼아제약의 소송전의 배경을 두고 설왕설래가 많았다.

삼아제약은 리도멕스크림/로션 0.3%, 리도멕스크림 0.15 총 세 품목을 보유하고 있다. 0.3% 품목을 전문약으로 전환해도 0.15%는 그대로 일반약으로 유지할 수 있다. 쉽게 말해 일반약 시장은 유지하면서 처방 영역인 전문약 시장을 개척할 수 있는 것. 소송 끝에 전문약 전환을 이뤄낸 배경엔 이런 셈법이 작용했다는 게 업계의 관측이다.

식약처 관계자는 "5월 나온 대법원 판결을 존중한다"며 "해당 업체에 전문의약품 요건을 갖춰서 신청토록 지시했다"고 말했다.

이어 "전문약 전환시 사용상 주의사항이 (추가로) 설정돼야하기 때문에 그점도 제약사와 논의가 필요하다"며 "리도멕스가 전문약으로 전환되면 프레드니솔론제제에 대한 통일조정도 진행할 계획"이라고 말했다.

삼아제약의 프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%이 전문약으로 전환되는 동시에 동일 함량, 제형, 성분의 타 제약사 품목은 일반약으로 유지되는 건 현행 체계상 불가능하다는 게 식약처의 입장.

0.3% 함량이 전문약으로 분류된 만큼 새로운 체계대로 기존 일반약 품목들도 전환이 불가피하다는 것이다.

이에 대해 타 제약사들은 황당하다는 입장이다. 프레드니솔론발레로아세테이트 품목은 총 24개에 달한다. 일부 제약사의 경우 0.15%, 0.3% 함량을 모두 보유하고 있지만 다수는 0.3% 한 품목을 갖고 있다.

일반약으로 유통하고 있던 차에 의도와 상관없이 전문약으로 강제 전환될 처지에 놓였기 때문이다.

A 제약사 관계자는 "소송전 이야기를 들었을 때는 당연히 삼아제약에만 국한된 문제로 생각했다"며 "타 제약사에 영향을 미칠 것으로 판단하지 못했다"고 말했다.

그는 "일반약과 전문약은 마케팅의 영역, 방식부터 다르고 굳이 경쟁상대가 많은 올드 드럭에 0.15%를 추가하는데 실익이 있냐는 고민도 해야 한다"며 "이런 부분에 대해서는 내부 논의를 해봐야 한다"고 덧붙였다.