코로나19 바이러스의 전세계 확산 사태가 8개월차에 접어들면서 진단키트 신청이 봇물을 이루고 있다.

작년 기준 체외진단시약 제품은 연 800개에 불과하지만 올해는 상반기 시약만 300여개가 허가되는 등 진단키트 허가 신청이 쇄도한 것. 다만 면역항체 진단키트의 경우 진단 정확성을 결정하는 민감도에 정확한 기준이 없어 신뢰성 논란은 지속될 전망이다.

11일 식약처에 따르면 식약처는 올해 상반기에만 300여개의 진단 시약을 허가했다.

이원규 식품의약품안전평가원 체외진단기기과 과장은 "2015년 이후에야 국가가 체외 진단 시약 분야를 관리하게 됐다"며 "허가 제품은 총 1만 5천여개에 달한다"고 말했다.

그는 "연 평균 허가 건수는 1년에 800개 정도인데 보통 상반기 400개 정도가 평균"이라며 "반면 올해는 코로나19 사태로 코로나 진단시약만 300여개 허가됐다"고 밝혔다.

인체에 직접 적용하는 일반 의료기기와 혈액·소변 등 검체를 대상으로 하는 체외진단 의료기기는 다르다.

정부는 체외진단기기의 특성을 반영, 진단이 공중보건에 미치는 영향에 따라 등급을 분류하는 내용의 '체외진단의료기기법'을 올해 5월 1일부터 시행하고 있다.

안전관리 수준이 높은 순서에 따라 1~4등급으로 분류하고 안전성, 유효성에 영향이 미치지 않는 경우 변경 허가 절차를 간소화해 신속한 제품 출시를 지원하고 있다.

이 과장은 "과거엔 약품, 기기를 모두 약사법으로 관리했지만 의료기기법이 별도로 생기면서 좀 더 세분화됐다"며 "체외검사기기는 올해 5월 별도 법으로 시행됐다"고 밝혔다.

그는 "검체를 채취할 때의 위해성은 의료행위로서 관리돼야 하지만 검체 자체에 대한 검사는 인체에 미치는 영향이 없어 별도 관리가 필요하다"며 "체외진단의료기기법은 위해도가 낮은 1등급은 신고로, 2등급은 인증, 위해도가 높은 3~4등급은 허가로 관리해 신속한 허가 관리 체계를 갖췄다"고 말했다.

그는 "코로나19 사태로 이번 법이 특별히 시행된 것은 아니지만 허가를 신청한 코로나 진단시약도 똑같은 혜택을 보고 있다"며 "실제로 해외 업체까지 국내에서 승인을 받기 위한 신청을 하고 있다"고 말했다.

허가된 제품 외에 현재 코로나 진단 키트 관련 임상 신청은 국내외 업체를 포함해 총 57건이 있다. 이중 긴급사용승인을 제외한 정신 허가 신청은 17건에 달한다.

폭증하는 코로나 진단시약에도 불구하고 면역반응을 이용하는 항원-항체 진단키트의 경우 당분간 신뢰성 논란이 지속될 전망이다. 식약처가 자체적으로 마련한 민감도 기준이 아직 부재하기 때문이다.

이 과장은 "전세계적으로 항원 진단키트의 성능 기준을 마련한 바 없다"며 "개인적인 특이성, 면역 반응의 개별성 때문에 이를 통일해서 몇 % 이상 민감도를 가져야 허가한다는 식의 기준 마련이 어려운 측면이 있다"고 말했다.

그는 "다만 시간이 경과하며 제품간 성능 차이가 발생한다"며 "업체들이 참고할 만한 허가 심사 가이드라인 만들어서 배포해 평균 일정 수준은 가진 것으로 보인다"고 말했다.

이어 "미국의 경우 인플루엔자 항원 진단키트에서 가장 엄격한 기준이 겨우 민감도 40% 수준인 반면 유럽연합은 80% 수준을 요구한다"며 "업체들이 자체적으로 민감도를 조사해 밝히게 하면 저민감도 키트는 시장에서 자연스레 외면받지 않을까 한다"고 덧붙였다.