국민의힘 이종성 의원(보건복지위)은 18일 "인증과 신고 어느 절차 없이 제조 또는 수입할 수 있는 의료기기에 대한 사항을 법에서 직접 규정하도록 하는 의료기기법 일부개정법률안을 대표 발의했다"고 밝혔다.

의료기기는 허가 인증을 받지 않고 판매의 목적으로 제조 수입하지 못하도록 되어 있으나, 허가 인증 신청 자료를 준비하거나 국내 대체 의료기기가 없고 긴급한 사용이 불가피한 경우에는 허가 없이 제조 수입할 수 있도록 하고 있다.

이종성 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 허가 인증이 면제 된 건수가 2017년 4956건에서 2019년 7841건으로 증가했다.

하지만 현행 법률에서는 의료기기 허가 인증 대상을 법률에 명시하고 있지 않아, 의료기기의 허가 인증 대상이 무엇인지, 허가·인증 면제 대상이 무엇인지를 법률에서 확인할 수 없는 실정이다.

의료기기 허가 인증의 면제에 관한 사항은 국민의 권리·의무에 관한 사항으로서 하위법령에 위임하여 규정하는 것은 위임의 한계를 벗어난 것으로 볼 소지가 있다는 지적이 있어 왔다.

개정안은 하위법령에서 이미 정하여 시행되고 있는 사항을 상향 입법하는 것을 주된 내용으로 담고 있다.

허가 인증이 면제된 의료기기에 대해서도 회수, 폐기, 사용중지 명령에 관한 사항도 준용하도록 하는 등 사후관리에 관해서도 규정해 허가 인증 면제에 관한 규율을 명확하게 했다.

이종성 의원은 "개정안이 통과된다면 허가 면제 제도 운영의 적정성과 실효성을 제고하고, 허가 면제된 의료기기에 대한 국내 불법유통 차단 등 체계적인 안전관리를 할 수 있게 될 것"이라고 말했다.