600명 환자 대상 화학요법-면역요법 비교
면역항암제 복용군에서 전체 생존율 26%↑
FDA가 악성 흉막 중피종(malignant pleural mesothelioma)에 대한 1차 치료 옵션으로 옵디보(성분명 니볼루맙)+여보이(성분명 이필리뮤맙) 병용요법을 2일 승인했다. 중피종에 대한 치료제 승인은 이번이 16년 만이다.
옵디보는 세계 최초로 승인 받은 PD-1 표적 면역항암제다. 2016년 비소세포폐암 및 흑색종 1차 치료제로 식약처 허가를 받은 옵디보는 면역항암제의 특성에 따라 다양한 암종에 적용 가능하다.
옵디보(좌) 여보이(우)
여보이 역시 면역항암제다. 여보이는 흑색종을 포함, 다양한 암종에 옵디보와의 병용요법 테스트가 진행돼 왔다.
이 승인은 600명 이상의 절개 불가능한 중피종 환자를 대상으로 한 임상에 기초했다. 환자들은 최대 2년 동안 면역항암제 병용요법(n=303) 또는 6주 동안 시스플라틴 또는 카보플라틴과 페메트렉스를 첨가한 복합 화학요법(n=302)을 투약받았다.
면역항암제 병용요법은 전체 생존율의 26% 향상을 나타냈다. 2년 동안 병용요법 그룹은 41%의 생존율을 기록한 반면 화학요법 그룹은 27%에 그쳤다.
면역항암제 병용군의 평균 중위 생존기간은 18.1개월로 화학요법은 14.1개월이었고 질병이 악화하지 않은 채 환자가 생존해 있는 기간인 무진행 생존율은 각각 6.8개월, 7.2개월, 객관적 반응률은 40%, 43%였다.
면역항암제 병용요법에서 발생한 가장 흔한 부작용(발생률 20%)은 피로, 근골격계 통증, 두드러기, 설사, 호흡곤란, 메스꺼움, 식욕 저하, 기침 등이었다.
면역항암제 병용요법 권장 복용량은 3주마다 니볼루맙 360mg을, 그리고 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 6주마다 1mg/kg씩 이필리뮤맙을 증량한다.
FDA 리처드 파즈두르(Richard Pazdur) 종양학센터 소장은 "이번 승인은 악성 흉막 중피종 환자의 전반적인 생존력 향상을 입증한 새로운 치료법을 제공한다"며 "2004년 승인한 화학요법을 승인한 이후 환자들은 중요한 추가 치료 옵션을 갖게 됐다"고 덧붙였다.
옵디보는 세계 최초로 승인 받은 PD-1 표적 면역항암제다. 2016년 비소세포폐암 및 흑색종 1차 치료제로 식약처 허가를 받은 옵디보는 면역항암제의 특성에 따라 다양한 암종에 적용 가능하다.
이 승인은 600명 이상의 절개 불가능한 중피종 환자를 대상으로 한 임상에 기초했다. 환자들은 최대 2년 동안 면역항암제 병용요법(n=303) 또는 6주 동안 시스플라틴 또는 카보플라틴과 페메트렉스를 첨가한 복합 화학요법(n=302)을 투약받았다.
면역항암제 병용요법은 전체 생존율의 26% 향상을 나타냈다. 2년 동안 병용요법 그룹은 41%의 생존율을 기록한 반면 화학요법 그룹은 27%에 그쳤다.
면역항암제 병용군의 평균 중위 생존기간은 18.1개월로 화학요법은 14.1개월이었고 질병이 악화하지 않은 채 환자가 생존해 있는 기간인 무진행 생존율은 각각 6.8개월, 7.2개월, 객관적 반응률은 40%, 43%였다.
면역항암제 병용요법에서 발생한 가장 흔한 부작용(발생률 20%)은 피로, 근골격계 통증, 두드러기, 설사, 호흡곤란, 메스꺼움, 식욕 저하, 기침 등이었다.
면역항암제 병용요법 권장 복용량은 3주마다 니볼루맙 360mg을, 그리고 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 6주마다 1mg/kg씩 이필리뮤맙을 증량한다.
FDA 리처드 파즈두르(Richard Pazdur) 종양학센터 소장은 "이번 승인은 악성 흉막 중피종 환자의 전반적인 생존력 향상을 입증한 새로운 치료법을 제공한다"며 "2004년 승인한 화학요법을 승인한 이후 환자들은 중요한 추가 치료 옵션을 갖게 됐다"고 덧붙였다.