작년 제네릭 의약품 허가 건수가 3957건으로 2012년의 6.4배를 웃도는 것으로 나타났다. 위탁제조 제네릭 중 절반은 생산 실적도 없어 '묻지마 품목 허가' 남용이 제네릭 난립의 원인으로 지목된다.

13일 국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당, 경기 부천시 정)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2020년 7월 기준 전체 제네릭 의약품(이하 제네릭)은 2만 4,885개 중에서 절반이 넘는 62.6%인 1만 5,572개가 위탁제조 제네릭인 것으로 밝혀졌다.

지난해 제네릭 허가는 3,957건으로, 2011년 이명박 정부 때 위탁(공동)생동을 2개(1+1)로 제한했던 제도가 폐지된 이듬해인 2012년 이후 가장 많은 수치를 기록했으며, 2012년의 6.4배를 상회하는 수준이다.

무제한 위탁(공동)생동으로 제네릭 의약품이 난립하고 있다는 지적에도 불구하고, 여전히 제네릭의 품목허가는 늘어나고 있는 반면, 위탁제조 제네릭 2개 품목 중 1개 품목은 생산실적이 없는 것으로 나타났다.

2020년 7월 기준으로 제네릭은 총 2만 4,885개 품목인 것으로 나타났다. 이중에서 자세조제 제네릭의 품목은 9,313개로 전체 제네릭 품목의 37.4%였다. 위탁(공동)생동 형태로 세분화할 경우 자사제조 제네릭은 1+0부터 1+3 형태 이내에 전체 자사제조 제네릭 9,313개의 87.9%인 8,183개가 포함됐다. 반면, 같은 범위 내에서 위탁제조 제네릭은 전체 1만 5,572개의 16.1%(2,511개)에 불과했다. 위탁제조 제네릭이 가장 많이 분포된 위탁(공동)생동 형태는 56.1%(8,737개)가 분포된 1+11 이상이었다.

한편, 이렇게 제네릭 허가 품목 수가 매년 증가하고 있지만, 1+0부터 1+10까지 품목허가를 받은 6,835개 위탁제조 제네릭 중 실제 생산실적이 있는 제네릭은 3,651개로 전체의 전체의 절반 정도에 불과했다. 품목허가를 받은 위탁제조 제네릭 2개 중 1개는 생산되지 않고 있는 것이다.

서영석 의원은 "2011년 이명박 정부 때 위탁(공동)생동을 무제한으로 허용한 결과 생산실적조차 없는 제네릭이 난립하게 디면서 소비자의 선택권이 제한되고 부당경쟁이 촉발돼 의료기관에 불법 리베이트가 성행하게 됐다"고 지적하면서 "위탁(공동)생동을 적정 수준으로 제한해 의약품 품질 제고와 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고 제약기업의 경쟁력을 강화함으로써 우리나라 제약산업의 발전과 글로벌 시장에서 제약강국이 될 수 있는 기반을 마련해야 한다"고 강조했다.

한편, 서영석 의원은 지난 9월 1일 의약품의 품목허가(신고) 자료의 기준을 법률로 정하도록 하고, 위탁(공동)생동을 3회로 제한하는 ｢약사법 일부개정법률안｣을 발의한 바 있다.