식품의약품안전처가 올해 임상시험 실시기관 실태 조사 대상으로 총 121개 기관을 선정하고 본격적인 점검에 들어간다.

임상시험 실시기관의 경우 피해보상 준수 여부를 중점적으로 확인하고 품목 허가 실태조사는 소아 대상 고위험 임상 및 생물의약품, 조건부 허가 품목을 집중 확인한다는 방침이다.

4일 식약처는 의약품 임상시험 온라인 정책 설명회를 갖고 올해 실태조사 추진 방향에 대해 공개했다.

임상시험 실시기관에 대한 실태조사는 기관의 운영 및 관리의 적절성 평가를 통해 국내 임상시험의 신뢰성 및 대상자 안전 강화를 위해 시행되는 제도.

올해 대상 기관은 2019년도 및 2020년 정기 실태조사 미실시 기관 전체 총 121개 기관을 선정했다. 정기 실태조사 기관은 118곳, 자율점검 기관은 3곳이다.

▲임상기관 실태조사…피해보상 여부 중점 확인

식약처는 시설 및 조직(인력) 관리, 임상시험심사위원회 운영 및 심사의 적절성 등 관리 현황 적절성 및 모집 공고·동의서 작성 여부, 이상 반응 조치 및 피해 보상 절차 적절성 등을 중점 평가할 계획이다.

자율 점검 대상은 진행중인 임상시험에 대한 점검 계획의 수립, 이에 따른 점검, 필요시 조치 및 이행 확인, 점검자 자격의 적절성을 평가한다.

현행 임상시험 의뢰자는 피해자 보상 규약을 제출하고 피해 발생 시 피해에 대해 보상하도록 규정하고 있다.

관련 가이드라인을 마련한 식약처는 정기 실태조사에서는 피해 보상 절차 마련 및 이행 여부에 대해 집중 조사하겠다는 방침이다.

시험책임자에 대해선 대상자에게 부작용 고지, 피해 발생 시 연락처 제공, 보상 절차 안내, 피해발생 시 의료조치 등을 준수했는지 확인한다. 또 임상시험 심사위원회에 대해선 보상 원칙 및 보상 절차의 적절성을 심사, 조치할 계획이다.

식약처는 "의뢰자의 임상시험과 관련한 손상 보험가입, 세부적인 보상절차 마련, 보상 신청시 기준에 따른 보상 지급 이행 여부를 살피겠다"며 "피해보상 규약 심사 후 필요시 조치하고 대상자 보호 조치 미흡시 행정 처분 및 후속조치 하겠다"고 밝혔다.

▲품목 허가 실태조사, 고위험·조건부 허가 품목 타깃

품목 허가 실태조사는 임상시험 발전 5개년 종합 계획에 따른 위험도 기반 임상시험 조사를 통해 시험 신뢰성 및 대상자 안전 강화를 목표로 한다.

주요 추진 계획은 국내 신약, 생물의약품 조사 강화, 조건부 허가품목 조사 강화다.

식약처는 "품목 실태조사 선정 기준은 고위험 임상시험을 대상으로 했다"며 "소아 등 취약한 대상자가 포함된 경우, 국내 신약, 생물의약품, 조건부 허가 품목, 위험도 평가 결과 실태조사가 필요한 품목을 대상으로 정했다"고 설명했다.

임상시험이 해외에서 수행된 경우는 심사부와 협의해 실태를 조사한다. 해외 임상시험 기관에서 수행된 임상시험에 대해 시험책임자의 자격, 윤리 심사위원회의 구성 및 운영 등 임상 시험 수행 시 윤리의 적절성에 대해 서류평가를 실시한다.

위험도 평가는 다국적 임상경험 및 해당품목의 국내외 허가여부를 반영키로 했다. 계획서/동의서/변경 이력. 시험대상자 등록현황, 신청 품목의 국내외 허가 현황, 전체 이상반응 목록 등을 제출해야 한다.

품목 허가 실태조사 주요 평가 항목을 보면 임상시험용 의약품의 경우 인체 사용경험, 보관조건, 투여 기간, 신청 품목의 허가 현황 등을 평가한다.

임상시험 부분에서는 설계의 복잡성, 질병의 위험성, 1차 평가변수 측정방법의 객관성, 이상반응 발생 건수를 살핀다. 또 의료자의 임상시험 수행 경험, 식약처 조사 이력, 행정처분 이력, 계획서 미준수 현황, 다국가 임상시험 수행 이력도 반영한다.

CRO를 통한 임상이 증가했다는 점에서 위탁한 경우 업무범위를 고려해 의뢰자 또는 CRO까지 조사한다는 방침이다.

모니터링, 자료처리, 통계 및 결과 보고서 작성 등 주요 일부 업무를 위탁한 경우, 의뢰자 및 CRO에 대한 통합 조사를 실시하지만 단순 관리 등 시험결과 관련 핵심 업무를 수행하지 않은 CRO는 제외가 가능하다.

위험도 평가결과 저위험 임상시험, 국내 등록 대상자가 전체 등록 대상자의 3% 미만 또는 10명 이하, 등록자 상위 2개 기관 대상자 수의 합이 10명 이하인 경우는 조사 대상에서 제외한다.

또 최근 1년 내 2회 이상 현장 실태 조사를 받은 경우, 정기 조사에서 해당 임상시험을 이미 조사받은 경우, 최근 1년 내 3회 이상 실태조사를 받은 경우 조사 대상에서 제외할 수 있다.

품목허가 실태조사 주요 조사 내용은 ▲각 단계별 수행 일정 ▲임상시험 기본 문서/SOP 체계 작성 및 관리 ▲ 조직 및 인력 ▲ 임상시험 개발/계획/준비단계 ▲임상시험 수행, 관리 ▲임상시험용 의약품 관리 ▲실험실 정보 및 검체관리 ▲데이타 관리 ▲통계 분석 ▲품질보증체계 ▲임상시험 계획서 승인 및 계약 관리 사항 ▲시험대상자 동의 여부 등이다.

식약처는 "대상으로 선정된 임상시험 실시기관을 대상으로 허가 신청한 품목 및 해당 기관에서 진행중인 고위험 임상시험에 대한 품목 허가 실태조사를 진행할 것'이라며 "고위험 임상은 소아, 청소년 대상 임상 혹은 최근 행정 처분 이력이 있는 시험 책임자의 임상시험을 뜻한다"고 덧붙였다.