올해 복제 의약품(제네릭) 약가 협상을 두고 보건당국 간에 엇갈린 정책 방침이 이어지면서 제약사들이 불만을 쏟아내고 있다.

임상 재평가가 이미 진행중인 상황에서도 주요 규제 기관인 건보공단과 식품의약품안전처 간에 해석 차이가 존재하면서 제약사들이 혼란을 겪고 있는 것이다.

20일 제약업계에 따르면, 건보공단은 지난해 말부터 본격적으로 제네릭 협상을 시작하며 테이블에 앉은 제약사들에게 '요양급여 합의서'를 내밀고 있다.

합의서 상 제약사가 지켜야 할 것 중 하나는 '의약품 재평가 시 임상시험 통지 및 조치' 의무다.

간단히 말하면 식약처가 의약품의 재평가를 위해 특정 약제를 임상시험 대상으로 공고하면 제약사가 이를 건보공단에 통지해야 하는 의무가 생긴 것이다.

제약업계에서는 통지 의무보다도 이후 벌어질 임상시험 결과로 일어날 조치를 더 걱정하고 있다.

재평가에 따른 임상시험 결과로 인해 혹여나 의약품 허가 취하나 일부 적응증 삭제로 이어질 경우 '임상시험 계획서를 제출한 날부터 허가 취하나 일부 적응증 삭제 시까지 청구금액 전액'을 건보공단에 내야 할 처지에 놓이기 때문이다.

여기서 문제가 발생한다. 임상 재평가를 둘러싼 식약처와 건보공단 간의 해석 차이 때문이다.

식약처의 경우 의약품 임상 재평가에서 허가 취하나 특정 적응증이 삭제 될 경우 이를 증명하기 위해 '임상시험계획서를 제출한 날부터 허가 취하나 특정 적응증이 삭제일'까지 약효를 인정하고 있다.

하지만 건보공단은 다르다. 임상 재평가 조치에 따라 임상시험을 진행한 뒤 허가취소나 특정 적응증 삭제 시 해당 기간에 급여 청구금액을 전액 환수하기로 결정했다. 식약처의 해석과는 확연하게 차이가 있다.

대표적인 사례를 꼽자면 지난해부터 논란이 이어지고 있는 '콜린알포세레이트(이하 콜린알포)' 성분 의약품이다.

가령, 콜린알포 의약품 청구금액 상위 제약사 별로 많게는 한 해 900억원에 달하는데 주요 제약사의 주장대로 임상시험이 최소 5년간 이어진다고 가정할 경우 건보공단의 기준대로라면 4500억원을 반환해야 하는 처지에 놓인다.

식약처는 해당 기간 동안에는 약효를 인정하는데 반해 건보공단은 임상 실패에 따른 허가취소 혹은 일부 적응증 취소 시 소급해 청구 금액을 환수하겠다는 입장을 보이고 있기 때문이다.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 "식약처는 임상 재평가 결과가 나오기 까지는 약효를 인정하는데 건보공단은 재평가 자료 제출 시점부터 소급해서 약효의 유효성을 불인정해 환수하고 있다"며 "같은 보건당국 산하로 운영되는 공공기관이 서로 다른 개념으로 접근하는 것은 이해하기 어렵다"고 불만을 토로했다.

그는 "같은 보건당국 산하 공공기관 중 한 곳은 임상시험 기간은 약효가 있다 인정하고 다른 한 곳은 이를 인정하지 않는다는 것"이라며 "제약사 입장에서 이해하기 어려운 정부 정책 구조"라고 비판했다.

한편, 이를 두고서 건보공단은 보험자 입장에서 식약처와 해석에 있어 차이점이 존재하지만 불가피한 조치라는 입장이다.

건보공단 측은 "임상 재평가 결과 허가가 취하‧취소 또는 변경됐을 경우 그에 따른 환수조치는 건강보험 재정과 가입자 보호 차원에서 불가피한 조치"라고 강조했다.

제네릭 협상에 따른 환수조항을 두고서 건보공단 측은 "재평가 시 약효도 없는 제품을 판매해 재정감소에 더해 효과 없는 품목을 판매한 부분에 대해 구상권 청구로 빗대서 설명할 수 있다"며 "임상재평가 자료 제출 시점부터 적용해 환수하는 것은 당연하다"고 덧붙였다.

한편, 급여 혹은 임상 재평가란 교과서, 임상진료지침, 의료기술평가(HTA) 보고서 등을 바탕으로 의약품의 임상적 유용성과 비용효과성 등을 따져 급여기준의 적정성을 재검토하는 제도다.