셀트리온의 코로나 항체치료제 렉키로나주(레그단비맙) 건강보험 급여 적용을 위한 적정성 평가가 시작됐다. 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받은 지 약 한 달 만이다.

그야말로 초고속으로 급여 단계를 밟고 있는 것인데, 이를 전담하는 건강보험심사평가원도 이례적 행보를 보이고 있다. 특정약제를 평가 착수 단계부터 외부에 공개하고 있기 때문이다.

지난 5일 심평원은 렉키로나주의 적정급여 결정 신청으로 본격적인 급여적정성 평가에 착수했다고 밝혔다.

급여적정성 평가는 전문가 자문회의, 약제급여평가위원회(이하 약평위) 산하 별도로 구성한 소위원회, 약평위 심의 등 약 3단계에 걸쳐 평가·검증이 이루어진다.

셀트리온이 지난달 24일 요양급여 결정 신청을 한지 일주일 여 만에 본격적인 평가 단계를 돌입한 것이다.

심평원은 4일 열린 약평위에 소위원회 구성(안)을 보고했다. 소위원회는 렉키로나주의 임상적 유용성, 비용효과성, 사후관리 방안 등에 대해 논의를 한다는 계획이다.

그렇다면 심평원이 이례적으로 이 같이 급여적정성 평가 과정을 공개한 이유는 무엇일까.

심평원 고위 관계자는 "렉키로나주는 전 국민이 관심이 집중된 코로나 치료제다. 식약처도 조건부 허가 과정을 절차마다 투명하게 공개하지 않았나"라며 "심평원도 국민들의 궁금증을 해소하기 위해 절차마다 투명하게 공개하겠다는 계획을 세웠다"고 설명했다.

그는 "코로나 치료제는 어느 약제보다 빨리 검토해야 하는 안건"이라며 "요양급여 결정 신청이 들어왔기 때문에 최선을 다해 검토를 할 계획"이라고 설명했다.

실제로 심평원은 렉키로나주의 빠른 급여적정성 평가를 위해 약제관리실 산하 신약등재부의 베테랑 인력들을 집중 투입한 것으로 나타났다. 이를 통해 평균 80~100일 정도 소요되던 급여적정성 평가 기간을 최소화하겠다는 계획이다.

이 가운데 제약업계에서는 이 같은 심평원의 결정을 두고서 다른 약제들과의 '형평성' 문제를 제기하고 있는 상황.

실제로 익명을 요구한 한 국내제약사 임원은 "코로나 치료제라는 특수성이 존재하는 것은 인정한다"면서도 "하지만 그동안 약제들의 급여적정성을 평가해왔던 과정 등을 고려하면 허탈하게 다가오는 부분이 적지 않다"고 허탈함을 토로했다.

심평원도 이 같은 제약업계의 시선을 고려했다고 밝혔지만, 코로나 치료제라는 특수성과 현재 기관의 구조적인 한계상 어쩔 수 없다는 입장이다.

심평원 관계자는 "그렇지 않아도 다른 약제들과 형평성 문제를 고민했다. 통상적인 절차에 비해 렉키로나주가 빠르게 검토가 이뤄지고 이례적이기 때문"이라며 "현재 기관의 구조적인 상황을 고려해보면 어려운 부분이 있다. 향후 제약업계의 의견을 충분히 수렴해 제도 개선에도 신경을 쓸 것"이라고 말했다.

그는 "일단 렉키로나주의 비용효과성과 임상적 유효성을 평가해봐야 한다"며 "통과 여부를 예상할 수 없지만 최선을 다해 빨리 진행하자는 생각"이라고 덧붙였다.

한편, 심평원 약평위에서 렉키로나주를 급여 적정성이 있다고 결정한다면 건강보험공단과 60일 간의 가격 협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의 및 고시 개정 절차를 밟는다.