세계에게 처음으로 도네페질을 패취제 형태로 만든 품목이 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다. 경구제 도네페질과 효과에서 비열등성을 입증하면서 무난한 허가가 예상된다.

13일 아이큐어-셀트리온 측은 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 패취제 '도네리온패취'의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

현재 도네페질 성분 치매치료제는 경구형만 있다. 치매 환자 특성상 경구 복용이 어렵거나 복용 시간을 맞추기 어렵다는 점에서 패취제에 대한 임상 현장의 수요가 있었다.

도네리온패취는 하루에 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 타입으로 개발한 개량신약으로, 경구제 대비 복약 순응도를 개선하는 데 초점을 맞췄다.

최근 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 한 3상에서는 비열등성이 입증됐다.

임상 3상은 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자들을 대상으로 총 24주 동안 진행됐으며, 경구용 도네페질 5mg 또는 10mg을 복용 중인 그룹과 도네페질을 복용해 본적이 없는 그룹으로 구분해 경구용 도네페질 또는 도네리온패취를 투여했다.

경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale)를 1차 유효성 평가변수로 설정해 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 입증했다.

또한 약물의 효과를 인지 및 기능 개선 두 가지 측면에서 포괄적으로 평가하기 위해 추가로 설정한 2차 유효성 평가변수인 CIBIC-plus, MMSE, CDR-SB, NPI 등에서도 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 확인했다.

도네페질은 제형 개발의 어려움으로 현재 경구제만 상용화돼 있다. 도네리온패취가 식약처 승인을 받게 되면 세계 최초의 도네페질 패취제가 된다. 품목허가 획득 이후 내년 상용화를 목표로 하고 있다.

고령 사회 진입에 따른 노인환자의 증가로 알츠하이머 치매 환자수는 2018년 53만 명에서 2030년 96만 명으로 연 평균 5% 증가할 것으로 예상되며, 치매 치료제 시장 역시 연 평균 8.6% 증가해 2025년에는 3600억원 규모가 될 것으로 예상하고 있다.