mRNA 백신, 디지털 치료제 등 제약산업 발전에 따라 전통적 방식과 다른 개념의 제품이 등장하면서 이를 인허가하기 위한 규제과학의 변화 필요성도 대두되고 있다.

이에 따라 식품의약품안전처도 신속하고 합리적인 의사결정을 위한 모멘텀을 마련하기 위해 여러 논의를 지속하고 있는 상황.

지난 27일 대한상공회의소에서 열린 '제1회 규제과학 혁신 포럼'에서 제약산업 전문가들은 식약처뿐만 아니라 심평원, 한국보건의료연구원 등이 포함된 포괄적인 규제과학 논의가 필요하다는데 목소리를 모았다.

규제과학은 과학적으로 데이터를 평가하고 다양한 요소를 균형감 있게 고려함으로서 과학발달에 따라 새롭게 개발되는 여라 첨단제품을 환자와 사화에 신속하게 전달하는 가교역할 수행하다는 개념을 담고 있다.

특히, 기존에 없던 새로운 개념의 치료제나 의료기기가 등장하면서 적절성을 판단하는 규제과학도 변곡점을 맞았다는 게 전문가들의 공통된 시선이다.

김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단장은 "규제과학 측면에서 식약처가 가장 먼저 할 일은 선제적인 규제 가이드라인을 만드는 것"이라며 "빠른 발전 속에서 연구자들의 접근성과 문턱을 낮추는 노력이 필요하다"고 강조했다.

실제 국내의 경우 최초로 AI관련 의료기기 허가 가이드라인을 만드는 등 노력으로도 이어지고 있다는 게 김 단장의 설명. 다만, 그는 규제과학 논의가 식약처 단독으로 고민하는 것은 한계가 있다고 강조했다.

김 단장은 "의료기기 측면에서 보면 AI기반 의료기기가 70건 넘게 허가를 받았지만 수가를 받는 제품은 없다"며 "규제과학 논의가 심평원, 보건의료연구원 등 연구자 입장에서 허들로 보이는 기관이 함께 논의하는 것이 필요하다"고 밝혔다.

이런 고민을 가지고 있는 것은 신약개발 분야도 마찬가지. 기존에 없던 물질을 만들기 때문에 이에 발맞춘 규제과학 변화가 필요하다는 입장이다.

국가신약개발사업 김순남 본부장은 "최근 신약개발은 오랜 기간 개발하고 규제기관의 승인을 받아서 만들어야 하는 특징이 있다"며 "신약개발은 더 정교하고 다양해지고 있기 때문에 규제기관이 임상디자인 가이드라인부터 발전이 필요하다"고 설명했다.

신약이 합성의약품에서 항체로 대표되는 바이오의약품, 유전자치료제가 증가하는 과정에서 기존 규제로는 해결되지 않는 부분이 많기 때문에 살아있는 규제과학이 되기 위해서는 끊임없는 발전이 필요하다는 의미.

이를 두고 연세의대 박유랑 교수는 규제과학이 새로운 치료제가 나올 때마다 규제와 제도를 변화하는 땜질방식은 실효성을 거두기 어려운 만큼 시대에 걸맞은 새로운 법령체계가 필요하다고 강조했다.

제약업계, "규제과학 발전만 능사 아냐…기존 평가도 검토필요"

규제과학의 가장 큰 당사자인 제약산업계의 경우 규제과학 발전에 동의하면서도 기존에 평가받은 제품에 대한 영향평가에 대한 고민이 필요하다고 언급했다.

한국제약바이오협회 엄승인 본부장은 "규제가 상향되면 스펙을 맞추기 위해 산업계가 투자하고 수준도 올라가게 된다"며 "그러나 규제발달에 따라 기준이 변하면 그전에 안전하다고 평가받았던 제품이 부정될 수 있는 우려가 있다"고 말했다.

이어 엄 본부장은 "규제과학 발달에 따라 부정되는 제품의 영향 평가에 대한 고민과 국민사용의 혼란이 없도록 검토가 필요하다고 본다"고 강조했다.

즉, 제약산업계의 체질이 개선되는 시점에서 무조건 새로운 것만을 쫒는 것이 아닌 과거의 기준에 맞춰졌던 제품에 대해서도 통합적인 영향평가가 필요하다는 것.

이에 대해 정부는 제약산업 생태계에 도움이 되면서 유연성 있는 논의를 이어가겠다고 밝혔다.

식품의약품안전평가원 손수정 부장은 "식약처만의 R&D가 아닌 업계, 학계, 국민이 공감하는 성과를 창출하는 것이 중요하다"며 "정부부처가 동일한 지향점을 가지고 협력해 유연성 있는 규제과학 발전에 성과가 나타날 것이라고 본다"고 덧붙였다.