임상시험 의약품의 안전성 관리 정기보고 제도(Development Safety Update Report, DSUR)가 내년부터 시작될 것으로 전망된다.

임상시험 정보부터 안전성 세부 정보, 조치 현황 등 다양한 정보를 수집, 제출해야 하는만큼 부담 완화 측면에서 신약부터 단계적으로 확대 적용한다는 것이 식약처의 방침이다.

식품의약품안전처는 7일 DSUR 적용을 위한 약사법 하위 규정 개정을 추진 중이라고 밝혔다.

식약처 관계자는 "올해 마무리 짓는 것을 목표로 미국 유럽 등 국제적 기준에 준하는 약사법 하위 규정 개정을 추진하고 있다"며 "2022년 신약부터 단계적으로 의무화할 예정"이라고 밝혔다.

DSUR은 임상시험 중 발생한 모든 안전성 정보 평가 결과를 정기 보고하는 것을 주요 골자로 한다.

미국, 유럽 등 해외 의약선진국의 경우 DSUR 제도를 시행하고 있지만 국내에선 법적 의무화 근거가 없어 권고 수준에 머무르고 있는 상황. 식약처는 현행 임상 과정에서 발생한 중대한 이상 반응(SUSAR)만을 검토하는 실정이다.

식약처 관계자는 "DSUR 의무화에 대비해 작년 말 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안 및 정보 보고 관련 민원인 안내서를 마련했다"며 "임상시험약의 포괄적 정보를 매년 수집, 분석해 위해 요소를 평가하고 긴급한 문제 발생 시 7일 이내 보고하게 하는 등 세부안을 마련하고 있다"고 말했다.

식약처는 이를 위해 의약품국제조화회의(ICH E2F) 가이드라인을 참고해 제도를 기획중이다.

이에 따르면 보고 대상은 ▲시험약을 사용한 임상시험 ▲시험약을 치료적 목적으로 사용 ▲의약품 제조 과정중 변경을 뒷받침하기 위해 수행된 임상 ▲제조 과정 또는 미생물학적 변화 ▲비임상시험 등을 대다수 임상을 포괄한다.

DSUR 보고 대상자는 임상 과정에서 발생한 안전성 정보의 변동, 누적 노출 평가, 중대한 유해사례, 문헌, 지역별 특화 정보, 전반적인 안전성 평가, 중요한 위해성 요약 등을 수집, 평가해 제출해야 한다.

식약처 관계자는 "제출 보고서의 검토 및 평가에 상당한 인력이 필요하기 때문에 제도 안착을 위해서는 인력 충원이 필요하다"며 "법제화 이후 인력 확보 방안에 대해 집중하겠다"고 덧붙였다.