"규제과학 인력양성에서 바이오헬스 규제학과는 10년 이상을 바라보는 미래를 위한 투자다. 급하기보다 차근차근 과정을 밟아나가는 것이 중요하다."

제약바이오산업이 미래먹거리로 떠오르면서 산업육성과 함께 인력 양성의 중요성이 대두되고 있다. 그 중 한 축을 담당하는 것이 규제과학 인력으로 식품의약품안전처는 규제과학 인재 600명 양성을 목표로 5개 대학을 선정해 인력양성에 나선 상태다.

특히, 제약바이오산업계는 규제과학 인재양성을 두고 과거에 반복됐던 시행착오를 탈피 할 수 있을 지 기대와 우려도 교차하고 있다.

메디칼타임즈는 가장 먼저 출발선에 선 성균관대학교 바이오헬스 규제학과 이재현(의약품규제과학센터장)‧손여원(전 식약천안전평가원장)‧신주영(연구책임자 겸 학과장) 교수를 만나 규제과학과 인력양성에 대한 시각을 들어봤다.

"규제과학 과거 행정적 요소에서 '과학적' 시각 전환"

바이오헬스 규제학과는 이름에서 알 수 있듯이 '규제과학'이라는 용어가 전체적인 교육의 방향을 설정하는 핵심이다.

다만, 아직도 규제과학이 광범위한 영역을 포괄하는 만큼 용어에 대한 시각도 갈리는 상황.

이에 대해 이재현 교수는 규제과학의 의미를 과거 행정적인 요소가 강조된 'Regulatory affair(이하 RA)'와 현재 과학 기술의 발전에 맞춰진 'Regulatory science(이하 RS)'로 구분할 필요가 있다고 설명했다.

이 교수는 "과거의 규제과학은 시판 후 일어나는 품질이나 안전관리 등 행정, 법률 등을 묶은 규제 관점의 접근이었다"며 "이제는 안정성, 품질 등을 관리하기 위한 과학적인 것들이 강조되고 있다"고 말했다.

가령 의약품의 라벨을 어디에 표시하고 내용을 무엇을 넣을 것인지가 행정적 규제과학이라면 내용을 넣기 위한 안정성 평가, 유효성 평가 같이 과학적 근거가 무엇인지 판단하는 것이 현재 바라보는 규제과학이라는 의미다.

그는 이어 "이전에는 치료제 신청 시 어떤 자료를 어떻게 내야하는 지 절차적 요소들이 강조됐지만 지금은 뒷받침할 수 있는 근거가 중요해졌다"며 "하지만 이를 판단하는 규제에 대해서 교육학적으로 가르치는 곳이 없었다는 점이 이번에 대학원이 생기게 된 이유"라고 밝혔다

그렇다면 규제과학 인력 양성의 시작점에 선 상황에서 산업계가 가진 궁금증은 이러한 노력이 '즉각적인 효과로 이어질 수 있을 것인가'라는 실효성에 대한 의문이다.

대학원 과정이 가장 빠르게 설정하면 석사를 기준으로 2년 뒤 시장으로 인력이 나오게 되는데 이들이 교육을 바탕으로 현장에 안착할 수 있을지 궁금증이 있는 것이다.

손여원 교수는 실효성에 대해 긍정적인 시각을 내비치면서 즉각적인 해소에는 시일이 걸릴 것으로 전망했다.

손 교수는 "식약처의 입장에서는 제약산업의 규제 RA의 영역에서 허가 받을 때 왜 그것이 필요한지 그것을 어떻게 도달해야하는지에 대한 고민은 충분하지 못했다"며 "산업 미래에 따른 준비가 미흡하다는 시각이 현재의 사업으로 연결됐다고 생각한다"고 언급했다.

이어 손 교수는 "인력 양성을 지금 시작하지만 졸업까지도 몇 년이 걸리고 규제과학 제도변화에 대한 부처 간 시각도 맞춰나가야 할 것으로 본다"며 "인재양성은 지속적으로 오래 갈 수 있는 방법이지 바로 효과가 나는 방법이라고 생각되진 않는다"고 강조했다.

"인력양성 산업계 필요로 하는 초점 맞춰 가겠다"

다만, 이날 자리에 참석한 교수 모두 공감대를 이룬 부분은 규제과학 인력이 산업계가 필요로 하는 인력이 돼야한다는 점. 성균관대학의 커리큘럼 역시 이러한 부분에 방점을 찍고 교수진과 강의과목을 구성한 상태다.

성균관대학의 커리큘럼은 ▲데이터 사이언스 ▲첨단바이오기술 ▲임상시험 혁신 등 총 3가지를 중심으로 하고 있다.

신주영 교수는 "규제과학 전반에 대한 지식을 바탕으로 연구역량을 가지는 인재를 키우는 것이 목표"라며 "대학만이 아니라 병원에서 실제로 임상시험을 진행하는 분들과 함께 시너지를 내는 것을 구상 중이다"고 발했다.

특히, 학과의 목표가 단순히 논문을 많이 쓰는 것이 아닌 규제에 유연성을 줄 수 있도록 연구를 통한 경험과 가이드를 축적시키는 것이 필요하다는 게 신 교수의 의견.

또 신 교수는 "대학 차원에서 제약바이오산업 인재를 양성하겠다는 비전으로 접근하고 있다"며 "존스홉킨스의 의학과 역학이 합쳐진 모델을 벤치마킹해 특성을 살릴 예정이다"고 밝혔다.

결국 제약바이오산업에 대한 규제가 여러분야가 얽혀있고 국내를 넘어서 해외의 인허가 등의 문제와 맞닿아 있다는 점을 고려한 교육이 될 것이라는 설명이다.

끝으로 3명의 교수 모두 제약바이오산업 인재양성이 잠깐의 지원으로 단기간 내에 육성하는 것이 아닌 긴 호흡의 접근이 필요하다고 강조했다.

이 교수는 "대학에서 본격적으로 규제학이라는 학문을 열었고 산업 전체로 보면 규제뿐만 아니라 전 분야에 걸쳐 인력이 부족한 상황"이라며 "이제 모멘텀을 가지고 분위기를 만드는 정도로 국가 과학 수준이 올라갔을 때를 대비한 미래의 투자로 봐야한다는 생각이다"고 말했다.

이어 손 교수는 "인재양성을 급하게 소화하려는 것이 아니라 필요한 사람을 좋게 키워내는 과정이 됐으면 좋겠다"며 "지금까지 규제에 '왜'라는 고민이 없었다면 이제는 이에 대해 질문하고 답을 할 수 있는 인력을 키운다면 제약산업에서 역할을 할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.