델타 변이가 코로나 우세종으로 자리잡은 것을 넘어 델타 플러스와 람다, 뮤까지 변이종이 급속도로 확산되자 체외진단기기 기업들이 다시 원점으로 회귀하고 있다.

전 세계적인 백신 접종과 맞물려 포스트 코로나를 준비하기 위해 사업 다각화를 도모했지만 변이종 확산으로 다시 키트가 주목받으면서 본 업종으로 돌아오고 있는 셈이다.

성장세 완화되던 키트 기업들 사업다각화에서 방향 급선회

8일 의료산업계에 따르면 씨젠 등 체외진단기기 기업들이 변이종 확산에 맞춰 새로운 멀리플렉스 제품으로 승부에 나선 것으로 파악됐다.

실제로 체외진단기기 기업들은 지난해 코로나 대유행이 시작되자 빠르게 코로나 분자 진단 키트를 개발해 보급하며 K-헬스의 선봉장으로 세계 시장을 개척해 왔다.

지난해는 물론 올해 상반기까지 전무후무한 기록을 세워가며 고속성장을 지속해온 것이 사실.

체외진단기업의 양대 산맥으로 불리는 SD바이오는 지난해 1분기 매출이 1000억원대에 불과했지만 4분기에는 1조 2780억원으로 1000% 이상의 성장을 이뤄냈다.

또한 올해 상반기에만 매출 1조 9595억원에 영업이익 9667억원을 기록하며 전년 동기 대비 무려 894%의 고속성장을 이어갔다.

씨젠 또한 마찬가지로 1분기 818억원에 불과했던 매출은 4분기 4417억원으로 껑충 뛰었고 올해 상반기에도 매출 6555억원을 기록하며 전년 동기 대비 84%의 성장을 이뤘다.

하지만 전 세계적으로 백신 접종이 이뤄지며 지난해 4분기부터 조금씩 성장세가 둔화된 것도 사실이다. 아직까지는 그나마 판매가 이어지고 있지만 성장 곡선이 완연하게 하락세를 보이고 있는 이유다.

이로 인해 이들 기업들은 신약 개발 등에 나서며 포스트 코로나 시대를 준비해왔다. 수출로 이뤄낸 막대한 자금을 통해 체외진단기기를 벗어나 신 사업에 눈을 돌린 셈이다.

그러나 올해 하반기부터 본격적으로 시작된 코로나 4차 대유행과 더불어 각종 변이종의 출현으로 상황은 변화하고 있다.

과거 개발된 체외진단키트가 사실상 무용지물이 되면서 전 세계적으로 새로운 키트에 대한 수요가 폭발적으로 증가하고 있기 때문이다.

이들 기업들이 서둘러 새 키트의 개발과 보급에 나선 이유도 여기에 있다. 지난해 코로나 대유행으로 급성장세를 이뤘듯 또 다른 새로운 기회가 펼쳐졌다는 판단을 내린 셈이다.

변이종 잡아내는 멀티플렉스 개발 붐…수출 회복 기대감

역시 이러한 변화를 주도하고 있는 기업들은 씨젠 등 대장주들이다.

실제로 씨젠은 지난 7월 현재 우세종인 델타 변이는 물론 델타 플러스 등 다양한 변이종을 한번에 검사할 수 있는 멀티플렉스 '올플렉스 SARS-CoV-2 Variants Ⅱ Assay'를 내놨다.

또한 지난 6일에는 델타 변이를 넘어 신규 확산 가능성이 높아지는 람다 변이를 찾아내는 진단 시약을 개발해 시장에 내놨다.

이번에 개발한 Novaplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅴ Assay는 기존 검체 채취 방법인 비인두도말법 뿐 아니라 타액으로도 검사를 진행할 수 있다는 점에서 다양성과 편의성을 모두 확보했다.

일부 국가에서는 의료 전문가 없이 피검사자 검체 채취로 검사가 이뤄지고 있다는 점에서 이에 대한 수요를 노린 셈이다.

변이 바이러스에 대한 감염 여부를 빠르게 확인할 수 있는 것도 차별화되는 부분이다. 현재 시중에 나와있는 PCR 검사 등은 변이 바이러스 감염 여부 확인을 위해 최소 1~2일의 기간이 필요한 것이 사실. 하지만 이 제품은 코로나 감염 여부는 물론 델타 또는 람다 변이종까지 확인하는데 약 2시간 30분이면 충분하다.

과거 제품들이 변이 바이러스의 확산으로 수요가 크게 줄어들고 있는 상태에서 변이종 키트에 대한 수요가 폭발적으로 늘고 있다는 점에서 시장을 선점하기 위해 발빠르게 움직이고 있는 것으로 풀이된다.

진매트릭스 역시 델타와 델타플러스, 베타, 감마, 람다 등 다양한 변이종을 빠르게 진단할 수 있는 Neoplex COVID-19 Detection를 개발해 이달 식품의약품안전처 허가를 획득했다.

이 제품은 진매트릭스의 독자적 기술인 인실리코(In Silico) 분석법이 있어 가능했다. 인실리코 분석법은 RDRP진을 타깃으로 하는 프로브에 형광물질을 다는 방식으로 코로나를 진단한다.

변이로 인해 코로나 바이러스의 유전자 염기서열이 달라져도 영향을 받지 않는 유전자에 프로브가 달라 붙도록 설계해 다양한 변이종에도 정확도를 보장할 수 있는 셈이다.

같은 방식의 멀티플렉스로는 미코바이오메드의 VERI-Q COVID-19 IgG/IgM 제품이 있다. 이 제품 또한 현재까지 변이로 인해 영향을 받지 않는 유전자 ORF3a를 표적으로 하고 있어 지금까지 나온 상당수 변이와 관계없이 코로나를 진단할 수 있다.

수젠텍의 SGTi-flex COVID-19 Ag도 마찬가지. 이 또한 뉴클리오캡시드 단백질을 표적으로 하면서 현재 우세종인 델타와 델타플러스에 무관하게 진단이 가능하다.

다만 기술력에 있어서는 씨젠이 앞서있다는 평가를 받고 있다. 진매트릭스와 미코바이오메드, 수젠텍의 제품이 변이와 무관하게 코로나를 '진단'하는 개념이라면 씨젠은 이와 동시에 어떤 변이 바이러스에 감염됐는지까지를 보여주기 때문이다.

씨젠과 함께 체외진단 분야의 양대산맥인 SD바이오센서도 공격적으로 키트 분야 역량을 확대하고 있다.

과거 PCR 기반 분자진단키트는 물론 자가진단키트인 스탠다드Q와 멀티플렉스를 잇따라 내놓으며 공격적인 행보를 보이고 있는 것.

또한 검사 시간을 획기적으로 줄인 것은 물론 검체도 다양화해 차세대 현장 분자 진단기기로 불리는 M10에 대한 개발을 완료하고 경북 군위에 대규모 공장을 신축하며 해외 시장 진출을 노리고 있다.

그렇다면 이들이 이처럼 원점으로 돌아와 코로나 키트에 매진하는 이유는 무엇일까. 일단 급격히 줄어들던 키트에 대한 수요가 계속되는 변이종의 등장으로 다시 폭발하고 있는데 있다.

선진국에서 백신 접종이 본격화되면서 이제는 동남아시아 등 일부 수요만 있을 것이라는 전망과 달리 코로나 대유행의 시작점과 유사한 모습으로 키트 수요가 늘고 있기 때문이다. 결국 다시 K-헬스를 이끌 수출길이 열리고 있다는 의미다.

씨젠 R&D부문 이민철 사장은 "전 세계에서 발생하고 있는 코로나 변이 바이러스의 출현과 확산을 실시간으로 체크하며 수요를 점검하고 있다"며 "이를 통해 콜롬비아에서 시작돼 최근 남미와 유럽으로 확산되고 있는 신규 변이종 '뮤'에 대한 진단 제품 개발도 들어간 상태"라고 설명했다.

이어 그는 "계속해서 세계적인 수요를 점검하면서 코로나 변이 바이러스 진단 제품을 신속히 개발해 갈 것"이라며 "수요가 크게 늘고 있는 만큼 이에 대한 준비도 진행중에 있다"고 밝혔다.