소비자가 직접 시행하는(Direct To Consumer, DTC) 유전자검사 인증제 도입을 앞두고 산업계가 정부의 규제 방안이 과도하다며 반발하고 있다.

과도한 규제로 인해 전체 시장의 성장이 제한을 받고 있다는 지적. 하지만 이를 둘러싸고 의료계 내에서도 다양한 의견이 나오고 있다는 점에서 진통은 당분간 이어질 것으로 보인다.

8일 바이오 산업계에 따르면 DTC를 기반으로 하는 기업들이 이에 대한 정부의 규제 방안을 놓고 논란을 벌이고 있는 것으로 파악됐다. 여전히 산업 활성보다는 규제에 초점이 맞춰져 있다는 것이 골자다.

DTC 유전자 검사는 특정 항목의 유전자에 대해 의료기관을 방문하지 않고 소비자가 직접 유전자 검사 전문 기관을 통해 받을 수 있는 유전자 검사이다.

현재 DTC 유전자 검사의 글로벌 시장은 규제 빗장이 풀리면서 연 10% 이상 고속성장이 기대되고 있으며 이에 따라 바이오업계의 미래 먹거리 중 하나로 기대를 받고 있다.

실제 지난 달 발표된 서울대학교 김인영 생명공학공동연구원의 보고서에 따르면 한국의 DTC 유전자 검사 시장은 다중 규제의 영향으로 6억 원(업계 추산) 수준에서 머물러 있다.

이는 전 세계 DTC 시장 규모가 2016년 1055억 원에서 2022년 4053억 원으로 급성장할 것이라는 전망과 비교하면 큰 차이를 보이고 있는 상황.

하지만 다른 한편에서는 의료 전문가가 비 의료기관에 의뢰하는 특성을 두고 의학적 유효성의 불확실성과 실효성, 그리고 영리적 목적에 치중 될 수 있다는 점에 대한 비판이 공존해 왔다.

이에 따라 정부도 지난해 12월 통과된 DTC 유전자검사기관 인증제 도입 등을 내용으로 하는 생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 '생명윤리법') 개정안의 하위법령 준비하며 시범사업 추진 등 검사기관의 역량을 평가하는 방식으로 임시 검사 허용 항목을 확대하고 있다.

그러나 산업계는 DTC 유전자 검사 인증제 하위법령 안이 여전히 산업계나 소비자의 의견보다는 기업 규제에 초점에 맞춰져 있다고 지적하고 있다.

한국바이오협회 산하 유전체 기업 협의회가 업계의 의견을 청취한 결과 DTC 유전자 검사 인증제 하위법령 안이 실제 법의 제정 취지와 부합하지 않다는 지적이 쏟아지고 있는 상황.

이미 3차례의 시범사업을 통해 검사 기관에 대한 검증이 이뤄졌고 기업에 대한 관리 감독과 소비자 보호 부분이 강화됐지만 이에 발맞춘 규제 개선이 없었다는 비판이다.

특히, 쟁점이 될 것으로 예상되는 항목은 미성년자의 DTC 유전자검사 시행 규제에 대한 부분이다.

현재 산업계는 하위법령안에 검사 대상을 19세 이상의 의사 결정 능력이 있는 성인으로 제한되는 것을 우려하고 있는 상황.

만일 미성년자의 DTC 유전자 검사가 제한된다면 해당 검사를 허용한 전 세계 국가 중 유일하게 우리나라만 미성년자에 대한 규제가 만들어질 수 있다는 지적이다.

앞선 자문회의에서 국가생명윤리정책원이 미성년자 DTC 유전자검사를 부분 허용하는 것으로 완화한 것이 알려졌지만 부모 동의하에서 허용 됐다는 점에서 사실상 규제의 개선 효과가 없다는 평가다.

이밖에도 2016년 이후 현재까지 약 5년간 미성년자에 대한 제한 없이 DTC 유전자 검사가 시행됐어도 아무런 문제가 발생하지 않았는데도 규제를 신설하는 것은 타당하지 않다는 게 산업계의 견해다.

바이오업계 관계자는 "정부가 규제 샌드박스 등 산업계의 규제를 풀겠다고 했지만 DTC 분야만큼은 여전히 퇴행하고 있다는 생각이 있다"며 "산업계는 글로벌 트렌드에 맞춰 항목증가나 고객의 쉬운 접근 등을 강조하고 있는 상황이다"고 말했다 .

즉, 전반적으로 산업이 발달하고 있지만 OECD 선진국들 대비 국내의 강한 규제가 지속되면서 과학적, 산업적 성장이 더디고 글로벌 바이오 흐름에도 뒤쳐져 있다는 것.

이 같은 이유로 현재 산업계는 웰리스 항목 중심인 DTC 영역부터라도 단계별로 규제를 풀어나가는 '네거티브 방식 규제'를 건의하고 있는 상태다.

국내 유전자 시장의 규제 역시 해외처럼 법률이나 정책에서 금지한 행위가 아니라면 모두 허용하는 방식을 고려할 필요가 있다는 의미다.

이를 법령에 적용할 경우 향후 DTC 검사 심의의 핵심이 될 것으로 전망되는 항목관리위원회에서 모든 신청항목을 일일이 검토하는 것이 아니라 필요한 부분만 심사를 거치는 방식이 가능해진다.

결국 산업계의 요구가 받아들여진다면 큰 틀의 규제가 있고 그 외에는 상대적으로 자유도가 높아지게 되는 셈이다.

이와 함께 산업계는 항목관리위원회 후보자에 '진단검사의학과 전문의들 등'으로 특정지칭을 사용하는 점에 대해서도 문제를 제기 하고 있다.

DTC 유전자검사가 질병분야가 배제된 웰니스 영역인 만큼 특정 과로 편향적이라는 불필요한 오해를 줄이기 위해 환자와 실질적 접점을 가진 다양한 전공과 의료진과, 유전체 과학자들이 균형감 있게 의견을 개진할 수 있는 환경이 필요하다는 입장이다.

바이오업계 관계자는 "가령 진검과 외에도 가정의학과 등 구성원의 다양성이 필요하고 산업계도 논의하는 자리가 필요하다는 입장"이라며 "이해 당사자 간의 수적 규형을 맞출 필요는 있다는 생각이다"고 덧붙였다.