GSK의 백신 일부 품목이 국제공통기술문서(이하 CTD) 현행화 작업으로 품목 출하 정지에 들어가면서 임상 현장에 혼란이 가중되는 모습이다.

GSK가 서둘러 관련 내용을 공지하고 나섰지만 이미 다수의 백신이 국가예방접종(NIP)에 포함돼 있는데다 1회 접종이 아닌 경우도 있다는 점에서 접종 스케줄에 비상이 걸린 것.

27일 의료계에 따르면 GSK는 최근 백신 취급 병의원에 'GSK 백신 공급 관련' 제목으로 백신 등록내역 점검 활동 중 오류가 발견돼 공급 일정에 차질이 예상된다는 공문을 배포한 것으로 확인됐다.

한국에 공급되고 있는 자사 백신의 등록 내역의 정확성을 확인하는 과정에서 오류가 발생하면서 이를 바로잡기 위한 시간이 필요하다는 것.

이 같은 오류는 CTD(국제공통기술문서) 현행화 작업이 원인으로 알려진 상태다. 지난 3월부터 식약처는 전문의약품 중 자료제출의약품 및 생물학적동등성시험 대상 제네릭 의약품에도 허가 신청시 CTD로 작성해 제출하도록 의무화했는데 여기서 GSK 백신 품목에 문제가 발견된 것이다.

GSK는 이러한 이슈가 제품의 안정성, 품질, 효능 등에 영향을 미치지 않는 문서상의 오류지만 관련 규정에 따라 해당 제품들의 추가적인 수입 및 출고를 일시적으로 전면 중단한다는 입장.

결국 국가예방접종이 한창인 현재 당장 백신의 공급에 영향을 있을 수밖에 없는 상황이다.

이에 따라 영향을 받는 백신은 ▲DTaP 백신(인판릭스-IPV/Hib, 인판릭스-IPV) ▲Tdap 백신 부스트릭스 ▲MMR 백신 프리오릭스 ▲A형 간염 백신 하브릭스 ▲로타바이러스 백신 로타릭스 ▲폐렴구균 백신 신플로릭스 ▲수막구균 백신 멘비오 등으로 적어도 올해 안에 해당 문제를 해결하기 어려울 것으로 제약업계는 내다보고 있다.

현재 공문을 받은 병의원 입장에서는 예상치 못한 백신 출하 이슈를 접하면서 당혹스럽다는 입장이다.

일반적으로 영유아 예방접종은 접종시기가 정해져 있는 경우가 많다는 점에서 자칫 백신이 없어 필수예방접종을 하지 못하는 경우가 발생할 수 있기 때문이다.

또 일부 백신의 경우 1회 접종이 아닌 다회 접종이 필요한데 다회차 백신은 기본적으로 동일제조사 백신을 접종하는 것이 원칙이기 때문에 이미 1회 혹은 2회차 접종을 실시했을 때 접종할 백신이 없다면 혼란이 가중될 가능성도 높게 점쳐진다.

가령 GSK 품목으로 1회차를 접종한 경우 끝까지 GSK 품목으로 접종하는 것이 바람직하다는 의미. 대체 백신이 있더라도 선뜻 접종을 하기 어려운 이유이기도 하다.

익명을 요구한 소아감염학회 A임원은 "백신을 맞는 접종시기를 뒤로 미뤄 따라잡기 접종을 할 순 있지만 시기를 놓치면 안 좋은 것은 사실이다"며 "현재로선 접종 시점의 조정은 불가피해 보이며 이렇게 될 경우 취약 기간이 늘어나는 것에 대한 고민도 있을 듯하다"고 밝혔다.

그는 이어 "보통 백신을 맞으러 오는 기간이 있어 백신 접종과 영유아 검진이 함께 진행되는 경우가 많다"며 "이러한 스케줄이 깨지기 때문에 적기에 서비스를 못 받는데 따른 보호자들의 항의도 이어질 것으로 본다"고 말했다.

영유아‧소아 NIP접종의 약 60% 정도를 담당하는 개원가 역시 GSK 백신 출하 정지로 혼란이 큰 상황이다.

소아청소년과의사회 임현택 회장은 "갑작스럽게 공급이슈가 터져 개원가 입장에서도 상당히 당황스러운 상황이다"며 "생산 라인이 무너진 것도 아닌 상황에서 GSK에 충분히 납득할만한 답변을 받지 못한 상태다"고 언급했다.

임 회장에 따르면 27일 기준 정부는 소청과 의사회에 구체적인 대안이나 논의에 대한 연락을 하지 않은 상태. 또 대한소아청소년과학회나 소아감염학회 역시 세부대응에 대한 논의 계획은 지금으로선 없는 상황이다.

다만, 질병관리청은 GSK 백신 출하정지에 따른 대략적인 대비책을 마련 중인 것으로 알려진 상태다.

가장 먼저 선택할 수 있는 방법은 대체 품목 공급으로, GSK가 공급하는 NIP 품목 중 신플로릭스를 제외한 대다수 품목은 대체할 제품이 있는 만큼 이를 확보하는데 집중할 것으로 보인다.

그럼에도 이러한 방침 확정과 진행에는 시일이 걸리는 만큼 의료기관 접종 방식을 바꾸는 방안도 검토중인 안 중의 하나다.

임 회장은 "결국 제일 힘들어지는 것은 현장의 소청과 의사들로 혼란이 뻔히 예상된다"며 "NIP가 국가사업인 만큼 정부가 수급대책이든 다른 지침이든 뚜렷한 대책을 내줘야 할 것으로 본다"고 강조했다.