"2023년 E-CTD(전자 국제공통기술문서)까지 도입하면 국제적인 스탠다드에 부합하게 된다."

식품의약품안전처가 모든 전문약에 대한 의약품 동등성 평가, 불순물 전주기 관리 시스템을 도입하는 2023년이 국산 의약품 품질의 국제적 표준(국제조화)으로 도약하는 원년이 될 것이라고 제시했다.

현행 60% 선에 그치는 의약품 동등성 평가, 공동생동을 통한 허가 품목의 난립, NDMA 등 불순물 검출까지 겹치면서 제네릭에 대한 신뢰도가 추락한 만큼 국제 조화로의 이행은 필수적이라는 것이다.

9일 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 김미정 과장은 전문지 기자단과 만나 추진 중인 의약품 심사, 관리 강화의 취지 및 기대 효과에 대해 설명했다.

앞서 식약처는 의약품 동등성 평가 대상을 2023년부터 모든 전문의약품으로 확대하고 신약 및 자료제출의약품 등에만 적용됐던 국제공통기술문서 작성도 의무화시켰다. 또 전문약은 최초 품목허가 신청 및 허가 후 주성분 및 완제의약품의 제조원, 제조방법이 변경될 때 동등성을 입증해야 한다.

김 과장은 "제네릭 및 전문약의 관리 체계에서 불신을 초래하는 다양한 사건들이 발생했다"며 "이에 식약처는 지속적으로 의약품의 품질을 강화하는 방안들을 시행해 왔다"고 말했다.

그는 "의약품 동등성 평가 대상 확대 및 국제공통기술문서 적용, 불순물 감시 시스템은 과도한 규제가 아닌, 국제적으로 통용되는 기준"이라며 "미국, 유럽, 일본에서는 이미 시행하는 것을 가져온 것이기 때문에 오히려 조금 늦은 감이 있다"고 밝혔다.

국내 규제 당국이 의약품실사상호렵력기구(PIC/S), 의약품국제조화회의(ICH)에 가입한 만큼 국내에서만 용인되는 기준으로는 해외의 높은 허가 문턱을 넘기 힘들기 때문에 국제 조화로의 이행은 필연적인 수순이라는 것.

김 과장은 "의약품 동등성 평가의 경우 우리나라는 신약이나 고시 성분이 아니면 안 봤다"며 "실제 전체 전문약 중 60%만 동등성을 입증했을 뿐 40%는 아예 살피지 않아 품질을 논의하는 것 자체가 불가능했다"고 말했다.

그는 "과거엔 의약품 허가 이후 변경 허가를 받게되면 생동, 비교 용출 자료만 냈는데 앞으로는 품질에 영향을 미치는 요소가 있다면 그 수준에 따라 불순물의 안전성도 평가하게 된다"며 "이 역시 다른 나라에서 하고 있지만 코로나19 팬데믹으로 적용 시점이 늦춰진 것"이라고 설명했다.

이어 "불순물 안전성 평가는 행정예고한 상태로 이달 시행된다"며 "불순물과 안전성 자료를 추가로 제출해야하기에 품질 측면이 강화되는 한편 동등성 평가까지 확대되면 제네릭에 대한 불신을 해소시킬 것으로 본다"고 강조했다.

실제 제네릭 난립 대책으로 시행된 공동생동 1+3 규제책도 작동하고 있는 것으로 나타났다.

김 과장은 "7월부터 공동생동 1+3 제도가 시행됐고 약가 재평가와 맞물려 제약사의 공동생동계획서 제출에 영향을 미치고 있다"며 "수치상으로 보면 공동 생동 계획서 제출이 2.5배 늘었지만 과거처럼 공동 생동으로 수십개 제약사가 함께 허가를 받지 못하게 되면서 실제 허가 품목 건수는 줄었다"고 설명했다.

그는 "자체 생동을 진행할 능력이 안 되거나 생동 비용이 부담되는 경우 제약사들이 신중하게 품목 허가 신청을 하는 등 확실히 제한 효과는 나타나고 있다"며 "2023년 E-CTD가 전체 품목으로 확대되면 국내 의약품 품질이 국제 기준에 손색이 없게 되는 기점이 될 것"이라고 덧붙였다.