"국내 제약바이오기업의 신약, 신제품 개발 능력이 향상됨에 따라 독자적인 안전관리 의사결정 체계 구축이 필요하다."

제약바이오산업이 발전하면서 이를 허가하고 규제하는 기관의 역량 강화도 강조되고 있다.

과거에는 미국 FDA나 유럽 EMA 등 해외 규제기관과 비교해 상대적으로 한 발 늦은 발걸음이었다면 이젠 반대로 선도하는 능동성이 필요하다는 의미.

12일 열린 한국FDC규제과학회 추계학술대회에서 이의경 교수(전 식품의약품안전처장)는 기조강연을 통해 이 같은 내용을 강조했다.

규제과학은 급속한 과학기술에 발전에 대응할 수 있도록 규제기관이 과학적 역량 부족을 해결해 신약개발을 가속화 하는 것이 목적이다.

즉, 과학기술 발전에 따라 연구 성과를 신속히 실용화하고 혁신제품 시장 진입을 돕거나 적절한 판단할 필요성이 높아지고 있다는 것.

하지만 미국과 유럽이 각각 2011년과 2013년에 규제과학 전략을 추진하고 그에 앞서 2006년 정도에 필요성을 제기한 것과 비교하면 국내 규제과학 논의는 길게는 10년 가까이 뒤쳐져 있는 상황이다.

결국 식약처가 진행한 규제과학 논의가 적절하게 이뤄지는 것은 물론 발 빠르게 이뤄져야한다는 게 이 교수의 설명이다.

그는 "현재 국내에 33개의 신약이 있는데 앞으로도 신약‧신제품 진입이 예상됨에 따라 독자적인 안전관리 의사결정 체계가 필요하다"며 "글로벌 수준의 과학기반 규제역량 확보와 효율성 제고로 규제 부담경감이 필요하다"고 밝혔다.

또 이 교수는 "국내 규제가 여태까지 많은 기술의 경우 FDA나 EMA의 기준을 받아드린 추격그룹이었다"며 "앞으로는 선도그룹으로 나서서 글로벌과 어깨를 나란히 해야 된다는 목표가 있다"고 강조했다.

다만, 이러한 규제과학의 발전과 함께 오는 딜레마 중 하나는 안정성과 접근성 중 무엇을 우선시 할 것인지에 대한 여부. 안정성과 접근성 중 한쪽으로 편중될 경우에는 잠재적인 위험을 내포할 가능성이 높기 때문이다.

이에 대해 이 교수는 선진규제과학 트렌드는 유용성과 위해성 평가가 어려운 상황에서 정량적인 접근이 필요하다고 언급했다.

그는 "약이 안전하다는 것은 위해성이 없다는 것이 아닌 기대대는 유익성에 비해 위해성이 수용가능하다는 시각으로 접근 하는 거"이라며 "이 때 문제가 되는 것은 유익성과 위해성이 모두 큰 경우인데 FDA나 EMA는 현재 이런 부분에 대한 기준을 만들어가는 상태다"고 말했다.

또 이 교수는 선제적인 대응과 관련해 미래 분야의 트렌드를 통해 가이드라인 등 평가기준을 먼저 개발하는 노력이 필요하다고 전했다.

이 교수는 "미래분야의 트렌드를 보면 앞으로 유망한 제품이 무엇인지 사전에 알 수 있고 이에 대응한 의약품 시장을 예측할 수 있다"며 "미래기술에 대한 안정성, 유효성 평가기준을 선제적으로 개발하면 새로운 기술의 시장진입이 쉬워질 것"이라고 밝혔다.

이어 그는 "허가과정이나 건강보험 기준에 맞지 않으면 보완이 이뤄지는 경우가 맞는데 이 과정만 축소해도 제품 개발이 빨라질 수 있다"며 "허가뿐만 아니라 퇴출 기전도 중요한데 임상시험 기술이 고도화 되고 있는 만큼 과거 허가받은 제품을 고도화된 임상기준에서 어떻게 판단할지도 중요한 문제로 접근해야한다"고 덧붙였다.