최근 디지털 치료기기 개발이 본격화되면서 인허가 및 보험수가 적용 논의가 불붙고 있는 가운데 의학회가 이에 대해 힘을 싣고 나서 주목된다.

FDC규제과학회가 디지털 치료기기, 치료제의 규제 및 산업화를 모색하는 자리를 마련하고 급여화 등 법 테두리 안으로의 진입 가능성을 진단하고 나선 것.

2일 FDC규제과학회는 비앤디파트너스에서 기자간담회를 개최하고 오는 12일 '바이오헬스 혁신을 위한 규제과학의 역할과 과제' 주제로 개최되는 추계학술대회의 방향성에 대해 공개했다.

손여원 회장은 "첨단 기술 발전에 따른 혁신 제품의 시장 진입 가속화와 환자의 치료 기회 확대를 위해 규제과학 발전이 필요하다"며 "규제과학의 발전에 기여할 방안들을 고민하고 그에 적합한 주제들로 이번 학술대회를 구성했다"고 밝혔다.

그는 "특히 이번 학회는 최근 많은 관심을 받고 있는 디지털 치료기기, 치료제와 마이크로바이옴 기반의 제품, 그리고 임상 근거를 활용한 의약품 안전관리 전략을 집중 모색할 계획"이라며 "최신의 규제과학적 이슈에 대한 이해 증진과 법, 제도 개선 방안 논의에 초점을 맞췄다"고 강조했다.

이어 "산업계에서는 디지털 치료제, 기기를 굉장히 개발하고 싶어하는데 어떻게 개발해야 식품의약품안전처의 허가를 받을 수 있는지 모른다"며 "허가 과정 및 기준을 알아야 개발 전략을 세울 수 있기 때문에 이번 학술대회는 그에 대한 아이디어를 얻을 수 있는 자리가 될 것"으로 전망했다.

학회가 전진배치한 디지털 치료기기/치료제 세션은 ▲국내외 디지털 치료기기 규제 동향 ▲국내 디지털 치료기기 임상활용 및 임상연구 ▲재택 치료 전자약 플랫폼: 규제 환경 분석 및 최초 시판허가 사례 ▲디지털 치료제와 제약 비즈니스 전략으로 구성됐다.

이미 해외에서 디지털 치료제로 시판허가를 받은 사례들이 있는 만큼 국내에서도 참고할 만한 기준이 될 수 있다는 게 학회 측 판단.

이상원 학술위원장은 "정부의 R&D지원 및 산업체 지원이 확대되고 있고, 소프트웨어 의료기기의 규제 개선 논의가 활발히 진행되고 있다"며 "실제로 미국, 독일 등 선진국에서는 디지털 기술을 이용한 디지털 치료기기, 치료제에 대한 인허가 및 보험수가 적용으로 임상 적용과 산업화가 활발히 진행되고 있다"고 말했다.

그는 "학술대회에서 디지털 치료기기, 치료제의 제품화에 필수 요소인 규제, 임상활용, 비지니스 전략을 중점적으로 소개할 것"이라며 "국내에서 참고할 만한 해외의 임상 연구 상황 및 전자약의 기술 및 규제, 해외에서 다국적 제약사들이 어떤 개발 전략을 구사하고 있는지도 공유하겠다"고 밝혔다.

한편 FDC규제과학회는 질환 발병의 원인으로 지목되는 등 최근 질환 치료 및 치료제 개발 영역에서 활발히 임상이 진행중인 마이크로바이옴에 대해서도 집중 점검한다.

몸에 존재하는 미생물 생태계라는 뜻의 마이크로바이옴은 보건의료, 제약산업 및 건강기능식품 산업에서 화두로 떠오르고 있으며, 식품과 의약품은 규제 트랙이 다른 만큼 초기부터 개발 전략 및 방향성이 수립이 필요한 것으로 평가되고 있다.

이 위원장은 "2010년 이후 기하급수적으로 증가한 마이크로바이옴 관련 연구 논문 발표의 사례가 학계와 산업계의 관심을 대변한다고 볼 수 있다"며 "전세계에서 가장 큰 규모의 마이크로바이옴 연구비를 지원하는 미국의 경우 2016년 오바마 정부에서 산학연 협력 방식으로 2500억원 이상의 대규모 예산을 지원하고 있다"고 밝혔다.

그는 "마이크로바이옴은 의약품과 식품 두 경로가 있어 초기부터 접근 전략이 달라야 한다"며 "마이크로바이옴 기반 제품의 현황과 개발 전략을 기술 기반의 벤처기업 관점에서 소개하고, 산업 성장의 가장 중요한 기반이 되는 규제의 합리적인 방향 설정을 위해 식품의약품안전처 담당자를 초청했다"고 말했다.

그는 "건강기능식품 측면에서 규제 현황은 식약처 이혜영 과장이 발표를 담당하고, 마이크로바이옴을 활용한 의약품의 규제 현황은 식약처 오일웅 과장이 발표한다"며 "정책 책임자들이 직접 나오는 만큼 마이크로바이옴 기반 제품에 대한 규제 정책의 방향성에 대한 명확한 이해가 이뤄질 것으로 본다"고 강조했다.

이외 학회는 새로운 의약품 개발 촉진과 신속한 허가를 도모하기 위해 리얼월드데이터(RWD) 및 이를 기반으로 도출된 실생활 증거(RWE)를 의약품 규제 관련 의사결정에 활용할 수 있을지에 대한 세션도 마련했다.

학회는 의약품 안전관리 체계 마련을 위한 RWD/RWE의 활용 방법 및 제도 개선 방안, 시판 후 안전평가를 위한 활용 해외사례와 국내 시범사업을 소개하고 미래 발전전략에 대해 논의한다는 계획이다.