식품의약품안전청이 지난 15일 의약품·의약외품에 대한 ‘기준및시험방법 심사의뢰서 작성 설명회’를 대한화재보험협회 강당에서 개최했다.

이번 설명회는 총 3회에 걸친 설명회 중 1차로 이뤄진 설명회로 총 290여명이 참석한 가운데 기준및시험방법 작성에 대한 총론과 제형에 따른 작성요령, 제출자료의 범위 등 세부적인 설명이 이뤄졌다.

강연은 ‘기준및 시험방법 심사의뢰서 양식 작성 요령(의약품규격과 이수정)’, ‘원료의 기준 및 시험방법 작성요령(항생항암의약품과 김영림), ’제제의 기준 및 시험방법 작성 요령(의약품규격과 최명신) 에 대한 설명으로 구성됐다.
□ 강연은 ‘기준 및 시험방법 심사의뢰서 양식 작성 요령(의약품규격과 이수정)’, ‘원료의 기

이어 개최될 2차 설명회에서는 의약외품, 첨가제, 의약품 동등성과 관련된 각론을 3차 설명회에서는 항생제, 유산균제제, 호르몬제, 효소제, 진단용의약품, 방사성의약품에 대한 작성요령 등이 각각 다뤄질 예정이다.

한편 이날 설명회에서 발표된 자료 및 기준및시험방법 자료점검표와 질의 및 답변자료는 식약청 홈페이지에 게재됐다.