식품의약품안전처가 국가출하승인을 거치지 않고 수출한 보툴리눔 톡신 제제를 두고서 결국 품목 허가 취소 결정을 내렸다.

품목 허가 취소 결정을 내린 후 관련 기업들의 청문 절차를 진행해 방침을 최종 확정한 것이다.

식약처는 2일 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목에 대해 오는 12월 13일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.

허가취소 품목은 ▲휴젤의 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 ▲파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위이다.

이 가운데 파마리서치바이오 2개 품목은 수출 전용 의약품임에도 국내에서 판매한 것이 적발돼 전 제조 업무 정지 6개월 처분도 받게 된다.

식약처는 품목 허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤과 파마리서치바이오에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 요청했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 단속·처벌하고 업계를 지도·점검해 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편, 식약처가 품목 허가취소 결정을 발표하자 관련 기업은 즉각 입장문을 내고 법적 소송을 통한 적극적인 대응을 예고했다.

휴젤 측은 입장문을 통해 "명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내리고 기존 입장을 고수한 식약처의 이번 처분에 대한 아쉬움이 있다"고 밝혔다.

이어 "즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행해 제품의 유통과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응하도록 하겠다"고 덧붙였다.