유전자를 편집하는 새로운 방식의 CAR-T(키메릭항원수용체-T세포) 치료제가 올해 국내에 처음으로 상륙한 가운데 국내 제약바이오사들도 속속 개발에 도전장을 던지고 있다.

이 가운데 국내 대형병원 사이에서는 이러한 CAR-T 치료제 개발 열기 속에서 혹여 자신들만 소외될까 노심초사하며 촉각을 기울이는 분위기가 감지되고 있다.

CAR-T 치료제 개발하는 제약바이오기업들과 함께 하기 위해선 상업용 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설을 필수적으로 갖춰야 하는데 이러한 시설과 장비, 인력 등을 투자하는 것이 만만치 않기 때문이다.

7일 제약바이오업계와 의료계에 따르면, 최근 큐로셀을 비롯해 지씨셀, HK이노엔, 툴젠 등 다양한 기업들이 CAR-T 치료제 개발에 도전장을 던지고 임상 등을 추진 중인 것으로 확인됐다.

CAR-T 치료제는 체내의 면역세포를 꺼내 항체의 바이러스 벡터를 활용해 암세포에 특이적인 키메릭 수용체(CAR)를 발현시킨 뒤, 다시 넣어주는 방식의 새로운 항암제를 말한다. 유전자 변형을 이용한다고 해서 유전자 가위 치료제라고도 불린다.

국내 최초로 허가받아 현재 건강보험 급여 검토 작업이 진행 중인 노바티스의 '킴리아주(티사젠렉류셀)'가 대표적. 후속주자로 국내 기업으로 분류되는 큐로셀 등이 개발에 박차를 가하고 있다.

큐로셀은 삼성서울병원이 GMP 공간을 제공하고 임상을 함께 진행한다. 큐로셀의 CAR-T 치료제에 대해 삼성서울병원 연구진이 기준에 맞는 대상자를 선별하고 큐로셀과 함께 임상을 진행하는 식이다.

이 같이 CAR-T 치료제 개발을 둘러싼 관심이 커지면서 일선 병원들의 역할도 새삼 주목받고 있다.

현재 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따라 인체 세포 등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단 바이오 의약품의 원료로 공급하는 업무를 진행하려면 식약처로부터 ‘인체세포 등 관리업’ 허가를 받아야 한다.

CAR-T 치료제 역시 병원에서 환자로부터 혈액을 채취하고 동결하는 작업이 필요하다. 즉 이러한 작업은 '첨단바이오의약품의 원료'를 공급하는 업무이기 때문에 병원도 상업용 GMP를 갖춰 관리업 허가를 받아야 한다는 의미다.

현재 국내에서 이러한 체계를 갖춘 병원은 삼성서울병원과 서울대병원이 사실상 유일한 상황.

기존 병원들이 갖춰 놓은 GMP 시설의 경우는 '연구용'이 대다수인 터라 이 같은 치료제 개발에 뛰어들기 위해선 '상업용' GMP 시설을 다시 갖춰야 한다. 동시에 전담할 치료 센터와 GMP 시설 장비와 관련 인력 등 추가적인 자금 투입이 불가피하다.

익명을 요구한 서울의 A대병원 혈액종양내과 교수는 "연구중심병원이라는 타이틀만 따 놓으면 무엇하나"라며 "CAR-T 치료제를 병원에 도입하기 위해선 진료 센터를 만들고 지근거리에 상업용 GMP 시설을 별도로 갖춰야 하는데 병원이나 의료원, 의과대학의 적극적인 투자 없이는 이뤄질 수 없는 일"이라고 한숨을 내쉬었다.

다시 말해, 진료 교수 개개인이 할 수 있는 것이 아닌 병원이나 의료원에서의 적극적인 투자 없이는 불가능하다는 하소연이 나오고 있는 것.

결국 치료제 개발에 뛰어드는 기업은 늘어나는 상황에서 이에 발맞춰 줄 병원들은 한정적이라는 점에서 여러가지 한계점들이 나타나고 있는 셈이다.

대한암학회 임원이기도 한 또 다른 혈액종양내과 교수는 "아직 병원이 치료제 개발을 진행한다는 개념이 국내에 정착되지 않다보니 결국 실질적인 성과가 나온 뒤에야 뒤늦게 관련 GMP 시설을 갖추는 병원들이 많을 것으로 보고 있다"며 "결국 처음부터 자리를 잡은 대형병원 위주로 치료제 개발도 이뤄질 것"이라고 말했다.

그는 "치료제 개발 역시 투자가 이뤄지는 대형병원으로 몰릴 수 밖에 없다는 의미"라며 "현재 CAR-T 치료제에 대한 건강 보험 급여가 논의 중인데 결국 급여가 돼서야 관심을 두는 병원들이 한둘 씩 나타날 것"이라고 아쉬워했다.