고혈압 치료제 로사르탄에서 불순물이 검출돼 의약품 재처방 등에 대한 혼란을 우려하는 목소리가 나오고 있지만 식약처는 실제 미치는 영향이 제한적이라고 선을 긋고 있다.

동일 제조번호 단위 전체가 회수 대상이었던 발사르탄과 달리 로사르탄의 경우 같은 제조사 품목에서도 정상 제품과 불순물 검출 제품이 공존한다는 점에서 재처방 대신 약국을 통한 정상 제품 교환 수요가 더 클 것이라는 전망.

7일 식품의약품안전처는 고혈압 치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물에 대한 안전성 조사 결과를 발표했다.

안전성 조사 결과 시중 유통 중인 306개 품목(99개사) 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 295개 품목(98개사)의 전체 또는 일부 제조번호 제품을 자발적으로 해당 제약사에서 회수하고 있다.

검사 결과 아지도 불순물 1일 섭취 허용량을 초과한 로사르탄 함유 완제 의약품은 교환 또는 재처방‧재조제가 가능하다.

2년 전 발사르탄의 불순물 검출 파동 당시에도 완제의약품 교환 및 재처방으로 혼란이 빚어진만큼 로사르탄도 비슷한 양상이 전개될 수 있다는 우려가 나오지만 실제 그 가능성은 적을 것으로 보인다.

발사르탄은 샘플링 조사 방식을 채택해 샘플에서 불순물이 검출된 경우 해당 생산라인 전체 제품의 회수 및 재처방이 불가피했지만 로사르탄은 전수 조사 방식이라는 점에서 다소 차이가 있기 때문이다.

불순물 검출 내역에서 로사르탄은 같은 제조사 생산품에서도 제품번호에 따라 정상품과 불순물 혼입품이 혼재된 양상을 보인다. 같은 제약사 품목이라도 제조 시기 및 제조 번호에 따라 정상 제품이 있어 재처방 없이도 약국 방문을 통해 사용 가능 제품으로 교환이 가능하다는 뜻이다.

식약처 관계자는 "업체별 제품이 회수 대상에 사용가능 제품을 병기했다"며 "사용 기한에 따라 특정 시점 전후, 혹은 일부 제조 번호별로 회수 대상일 수도, 사용 가능에 해당할 수도 있다"고 설명했다.

실제로 하원제약의 아모사르정의 경우 사용기한이 2024년 11월 30일까지로 표시된 제품은 회수 대상이지만 011001 제조번호를 가진 일부 제품은 사용이 가능하다.

마찬가지로 삼익제약 세자르정100mg은 사용기한이 2023년 11월 15일까지로 표시된 제품은 회수 대상이지만 사용기한이 2023년 11월 16일 이후로 표시된 제품은 사용이 가능하다.

위 사례처럼 회수 대상 의약품을 의료기관을 방문해 재처방하는 대신 약국에서 다른 사용 가능 제품으로 교환이 가능하기 때문에 발사르탄 파동 때의 혼란은 적다는 것이 전문가들의 의견이다.

식약처는 "일부 회수 대상 의약품 등을 약국에서 정상 제조 번호 제품으로 교환할 수가 없는 부득이한 경우가 발생할 수 있다"며 "약국을 방문했으나 정상 제조 번호 제품을 보유하고 있지 않으면 약사와 상담을 통해 해당 약국에 재방문해 정상 제조 번호 제품으로 교환할 수 있다"고 안내했다.

이어 "불순물 관련 제약사들에 재처방·재조제 교환 등 회수에 따라 발생하는 모든 비용을 부담하겠다는 확약서를 받아뒀다"며 "회수 대상 로사르탄 의약품에 대한 교환 또는 재처방·재조제 시 복용후 남아있는 잔여 의약품에 대해서 1회에 한해 환자 본인부담 비용은 면제된다"고 덧붙였다.