항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 수술이 불가능하거나 전이성인 식도편평세포암 1차 치료에서 면역항암제 최초로 허가를 받았다.

한국MSD는 지난 7일 식품의약품안전처가 수술 불가능하거나 전이성 식도암 또는 위식도 접합부 암에서 1차 병용요법 적응증에 키트루다를 허가했다고 11일 밝혔다.

허가 사항에 따르면 키트루다는 PD-L1 발현 양성(CPS≥10)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암이나 HER-2 음성인 위식도 접합부 환자의 1차 치료로서 화학요법과의 병용 요법(백금 및 플루오로피리미딘 기반)으로 승인됐다.

MSD는 이번 허가를 통해 생존율이 낮았지만 지난 수십 년간 항암화학요법 외 별다른 1차 치료제가 없었던 전이성 식도암 및 위식도 접합부 암 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다고 설명했다.

2021년에 발표된 중앙암등록본부 자료에 의하면 2019년 우리나라에서 발병한 25만4718건의 암 중 식도암은 2870건(약 1.1%)으로 나타났다.

적응증 확대는 키트루다의 병용요법(키트루다와 5-FU 및 Cisplatin 병용요법)을 항암화학요법 대조군(5-FU 및 Cisplatin 병용요법)과 비교 평가한 3상 임상연구인 KEYNOTE-590을 바탕으로 이루어졌다.

연구 결과, PD-L1 CPS≥10 환자군에서 키트루다 병용요법군은 1차 유효성 평가 기준인 전체 생존기간 중앙값(mOS)과 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)에서 모두 항암화학요법 대조군 대비 우수한 개선 효과를 보였다.

PD-L1 CPS ≥10 환자군에서 키트루다 병용요법군의 mOS은 13.5개월로 나타나 항암화학요법 대조군의 9.4개월 대비 개선된 수치를 보이며, 사망 위험률을 38% 감소시켰다.

mPFS 또한 키트루다 병용요법군이 7.5개월, 항암화학요법 대조군이 5.5개월로 질환 진행 또는 사망 위험률을 49% 감소시킴으로써 키트루다 병용요법군의 효과를 확인했다.

또 1 2차 유효성 평가 기준인 객관적 반응률(ORR)은 키트루다 병용요법군이 51.1%로, 대조군의 26.9% 대비 약 2배 높게 나타났다.

해당 연구 결과를 바탕으로 키트루다 병용요법은 현재 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서도 PD-L1 발현 양성(CPS≥10)인 전이성 식도암 환자군에서 1차 치료로 권고(preferred& Category1)되고 있다.

삼성서울병원 혈액종양내과 선종무 교수는 "식도는 암이 다른 부위로 전이되기 쉽고, 원격 전이단계 5년 생존율은 6.6%로 낮은 편임에도 불구하고 새로운 1차 치료제의 개발은 성공적이지 못했다"며 "키트루다 병용요법은 전이성 식도암 환자에게 새로운 1차 표준치료요법으로서 고려될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.