올해 의약품 표준제조기준 주요 사항이 개정된다. 의약품의 경우 안전성 정보를 반영해 만 2세 미만의 영유아를 대상으로 하는 용법을 인정치 않기로 했다.

15일 식품의약품안전처는 의약품 안전관리 정책설명회를 온라인으로 개최하고 약사법 법규 주요 개정사항, 시판 후 의약품 안전관리 정책 방향, 의약품 표준제조기준 주요 개정 사항 등을 공개했다.

의약품 표준 제조기준 주요 개정 사항을 살펴보면 네 군데에 걸쳐 해외 주요 국가들의 의약품의 안전성 정보 반영이 이뤄졌다.

먼저 감기약 등 복용연령 조정 및 이상반응이 추가된다.

감기약 등 복용연령 제한이 만 2세 미만의 영유아를 대상으로 하는 용법을 인정치 않기로 했다. 용법 용량 부분에 이를 명시적으로 규정했다. 2세 미만 약제 투약에 대해선 의사 진료가 필요하다.

이는 항히스타민제, 기침억제제 등 함유 감기약 등에 대해 의사 진료없이 만 2세 미만 복용을 금지한 미국 안전성 조치를 반영한 결과다.

슈도에페드린 성분은 이상반응이 추가됐다. 중증 이상반응으로 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP), 허혈성 대장염 증상이 보고돼 이를 신규 추가했다. 이는 유럽 EMA 안전성 조치를 반영한 결과다.

한편 히드로탈시트 및 카올린 성분에도 복용 연령 제한이 생긴다.

히드로탈시트는 위, 십이지장궤양, 위산과다 등에 제산 효과를 위해 투약된다. 현행 만 15세 이상 소아 및 성인을 대상으로 히드로탈시트로서 1회 0.5~1.0g 1일 4회 식간 및 취침시에 경구투여 하도록 허가돼 있다.

현행 연령, 증상에 따라 적절히 증감할 수 있는데 식약처는 만 15세 미만 용법을 인정치 않기로 했다.

현미영 의약품정책과 사무관은 "용법용량, 주의사항에 15세 미만 용법 관련 규정을 추가했다"며 "이는 점토성분 의약품에 대한 미량의 납 함유 가능성을 고려해 복용 연령을 상한한 프랑스 안전성 조치를 반영한 결과"라고 설명했다.

이어 상피박탈제, 궤양, 창상면, 또는 습진과 같은 피부질환에 산포하는 카올린 성분에 대해서는 만 19세 미만 용법을 인정치 않기로 했다.

역시 점토성분 의약품에 대해 미량의 납 함유 가능성을 고려해 복용 연령을 상한한 프랑스 안전성 조치를 반영한 결과다.