식품의약품안전처가 임상 재평가 실시 기간 연장 및 그 기준에 대한 근거 마련에 착수한다.

6일 식품의약품안전처는 2021년 의약품 시판 후 안전관리 정책설명회를 통해 이같은 계획을 공개했다.

2020년 7월 개정된 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따르면 품목 허가 갱신 또는 안전성 정보 분석 및 평가 등 과정에서 추가적인 안전성, 유효성 검토가 필요하다고 인정되는 경우 재평가 실시 대상이 된다.

또 허가 심사 기준의 변경, 새로운 과학적 근거의 발견, 사용현황 증가 등으로 재검토가 필요하다고 인정될 때도 재평가 대상이 된다.

적법하게 갱신을 거친 콜린알포세레이트가 재평가에 들어간 것처럼 약제비의 사용이 늘어난 약제 및 해외에서 건강기능식품으로 취급되는 약품은 언제든 재평가 선상에서 자유로울 수 없다.

문제는 임상을 기한 내에 완료하기 어려운 경우 임상 실시기간 연장에 대한 법적 근거가 미비하다는 점.

제도가 마련되면 재평가 대상 업체들이 기한 촉박 등을 사유로 품목을 자진 취하하는 사례를 미연에 방지할 수 있게 된다.

이와 관련 신경승 사무관은 "안전성, 유효성 정보 또는 사회적 문제 제기로 필요성이 인정되면 임상 재평가 대상이 된다"며 "이런 경우 국내 실시 임상시험자료 등을 제출 받아 검토한다"고 말했다.

그는 "현행 업체가 재평가를 위한 임상을 기한 내에 완료하기 어려운 경우, 임상 실시기간 연장 요청에 대한 법적 근거가 미비하다"며 "임상 재평가와 관련 재평가 실시기간 연장 요청 및 그 기준에 관한 근거 마련이 필요하다"고 지적했다.

이에 식약처는 개선 방안으로 임상 실시기간 연장 요청에 대한 법적 근거 마련에 착수했다. 연장 요청 횟수, 최대 연장 기간 등을 명문화해 임상 재평가에 따른 불이익을 사전에 방지하겠다는 것.

신 사무관은 "연장을 요청할 때 임상 중간 분석 결과, 임상실시기관 및 시험대상자 등록 현황 등을 제출토록 하겠다"며 "재평가 고시 개정을 추진해 4월 중으로 행정예고할 예정"이라고 말했다.

한편 이상사례 보고 일정도 보다 엄격해진다.

중대한 약물이상 반응 현행과 동일(사실을 알게 된 날로부터 15일 이내)하지만 외국 정부의 판매중지, 회수 등 조치 정보는 현행 15일에서 3일 이내로 짧아진다.

그밖에 중대한 정보 중 식약처장이 보고를 지시한 경우는 7일, 보고를 지시하지 않은 경우 15일 이내 보고해야 한다.

신 사무관은 "외국정부의 판매 중지, 회수 등 정보는 조치의 배경, 내용, 특징 관련 내용을 3일 이내 보고해야 한다"며 "국내 조치 계획에 대해선 7일 이내 보고해야 한다"고 말했다.

그는 "신속 보고 기한 미준수 및 거짓 보고 시 1차 품목 판매업무정지 1개월로 시작해 3개월, 6개월, 9개월로 늘어난다"며 "정기 보고 기한 미준수 땐 1차 경고 후 2차 품목 판매업무정지 1개월 , 2차 3개월, 3차 6개월의 처분이 나간다"고 강조했다.

이어 "기 보고된 이상사례에 대해 착오나 오류가 있으면 수정할 수 있다"며 "현행 행정처분은 보고 기한 미준수, 거짓 보고에 대해서만 행정처분을 할뿐 이외 오류를 개선하거나 잘못된 사항을 무효화했을 경우 처분은 없다"고 덧붙였다.