KRAS G12C 변이 비소세포폐암을 표적한 최초의 경구 치료제인 루마크라스가 2년 장기 유효성과 안전성을 입증했다.

특히, 암젠이 이번 임상 결과 발표를 통해 KRAS를 억제하는 후발 치료제들의 개발이 진척을 이루고 있는 상황에서 선발주자의 입지를 다졌다는 평가다.

암젠은 지난 8일부터 열린 2022 미국암학회 연례학술회의(AACR Annual Meeting)에서 루마크라스의 CodeBreaK 100 1/2상 임상시험에 대한 2년 장기 유효성과 안전성 결과를 10일(현지시간) 발표했다.

루마크라스는 폐암 발생에 관여하는 KRAS G12C 돌연변이 단백질을 선택적으로 억제할 수 있는 최초의 경구용 표적치료제다.

국내에서는 지난 2월 KRAS 표적 치료제 최초로 이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인환자에서 사용하도록 허가받았다.

이번에 발표된 루마크라스의 연구 데이터는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 표적 치료제 중 가장 오랜 기간 동안 추적 관찰된 최초이자 유일한 자료는 점에서 의미가 있다

CodeBreaK100 임상연구는 이전에 항암화학요법 또는 면역항암제 치료 경험이 있는 KRAS G12C 변이 고형암 환자 중 1상 및 2상에 참여한 비소세포폐암 환자 174명을 2년간 분석한 결과로, 이 중 172명이 기저상태에서 측정 가능한 병변을 가지고 있었다.

임상 결과 연구 환자군에서 완전관해(CR) 및 부분관해(PR)를 포함한 객관적 반응률(ORR)은 40.7%, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 12.3개월이었으며 질병조절율(DCR)은 83.7%로 나타났다.

무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 6.3개월, 전체생존기간(OS)은 12.5개월로 확인됐다. 또 치료 2년 시점에 전체 연구 참여 환자의 32.5%가 생존한 것으로 조사됐다.

이밖에 장기 추적에서 기존에 없었던 새로운 이상반응에 대한 보고는 없었던 것으로 확인됐다.

암젠의 글로벌 개발 담당 모로(Morrow) 부사장은 "이번 연구에서 확인된 전반적인 생존을 기반으로 후속 연구화를 장기화함으로서 효과와 내구성 등 궁극적인 영향을 계속 보고자 한다"고 밝혔다.

루마크라스는 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 5월 승인을 한 이후 4분기에 4500만달러(약 554억원)의 매출을 올렸지만 기존에 시장에서 예상했던 6200만달러(763억원) 보다는 아쉬운 성적을 남겼다.

하지만 이번 연구 결과가 첫 KRAS 변이 표적치료제로서 입지를 다지는 기회가 될 것이라는 판단.

현재 암젠은 루마크라스의 장기데이터 효과 확인 외에도 다른 적응증으로 치료효과 확장을 꾀하는 중이다. 앞서 치료한 KRAS G12C 변이 비소세포폐암에서 도세탁셀과 비교한 확인 임상시험인 CodeBreaK 200은 올 하반기 결과가 나올 것으로 전망되고 있다.

암젠코리아 의학부 김수아 전무는 "루마크라스는 최초로 개발·승인된 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 표적치료제라는 기록에 이어 최장기 연구 결과를 발표하는 기록을 달성하게 됐다"며 "루마크라스의 치료적 혜택을 확인하기 위한 다양한 임상연구가 진행 중으로 표적 치료의 기회가 없었던 KRAS 변이 환자들의 치료 환경을 개선할 수 있는 새로운 희망의 근거를 쌓아 나갈 것"이라고 덧붙였다.