유한양행은 지난 2018년 미국 스파인바이오파마에 기술 이전한 퇴행성디스크 치료제 'YH14618'(SB-01)이 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 11일 밝혔다.

스파인바이오파마는 오는 6월 첫 환자 투여를 시작으로 미국 임상에 박차를 가할 계획이다.

YH14618은 2009년 유한양행이 엔솔바이오로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도한 펩타이드 의약품이다. 임상 1·2a상을 거치면서 효능 및 안전성을 확인했지만 임상 2b상에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못해 개발이 중단됐다. 이후 2018년 척추질환 전문 스파인바이오파마에 기술을 이전하며 YH14618의 후속 임상연구를 글로벌 전문가의 손에 맡겼다.

스파인바이오파마는 수차례 FDA와의 미팅을 통해 최적화된 3상 계획을 완성했다고 유한양행은 설명했다.

최근 임상 2상없이 3상 진행을 승인하는 SMP(Study May Proceed) 레터를 FDA로부터 입수했다.

한편, 퇴행성디스크 질환은 전 세계적으로 매년 약 2억만명이 넘는 환자에서 발생하지만, 통증관리 외에는 아직 근본적인 치료제는 없는 상황이다.

YH14618은 퇴행성 디스크에서 많이 발현되는 TGF- β1에 결합해 하향 신호전달 경로를 조절함으로써 디스크 퇴행의 진행을 예방하고 잠재적으로는 디스크 재생을 유도한다. 이와 같은 새로운 접근 방식의 치료제 개발은 현 퇴행성디스크 치료제 시장에 획기적인 변화를 불러 일으킬 것으로 기대 된다.