한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute)가 지난 1일(미국 시간) 소아내분비학회 2022 연례총회(Pediatric Endocrine Society 2022)에서 고인슐린증 환자 대상 RZ358의 2b상 RIZE 임상시험에 대한 주요 결과를 발표했다.

이번 연구는 연속혈당측정기(CGM)를 이용해 혈당 수치를 지속적으로 측정하는 방식으로 진행됐다.

연구 결과, RZ358 투여군에서 심한 저혈당(50mg/dl 미만)까지 떨어진 시간이 최대 75%까지 감소했으며 저혈당증 경험 횟수 또한 개선되는 유의미한 효과를 확인할 수 있었다.

RIZE 연구에는 현재 가능한 방법으로 치료를 받고 있음에도 심한 저혈당이 지속되는 2세에서 6세 사이의 16명의 환자를 포함해 평균 6.5세의 선천성 고인슐린증 환자가 참여했다.

참여 환자에게는 세가지 용량(3mg/kg, 6mg/kg, 9mg/kg)을 투여했고, 혈당은 연속혈당측정기로 모니터링했다. 그 결과, 혈당이 저혈당 수치(70 mg/dL 미만)로 떨어진 시간은 전체 모니터링 시간의 23%에 해당했으며 저혈당증을 경험한 평균 횟수는 치료시작 시점 15.5회에서 치료 종료 시점 7.5회로 감소했다.

또한 고용량 고호트 환자의 50% 이상에서 저혈당증이 개선됐으며 약물 부작용 또는 임상적으로 유의미한 고혈당증이 나타나지 않았다. 저혈당증 발생 횟수 및 지속 시간 등 여러 지표에 걸쳐 기대이상으로 저혈당증이 개선되는 결과를 보여줬다.

이와 더불어 환자가 견딜 수 없는 약물 부작용으로 인해 중간에 연구를 중단한 사례 없이 모든 용량에 걸쳐 우수한 안전성과 유효성을 확인했다.

한독 측은 "이번 연구 결과를 통해 RZ358이 모든 형태의 고인슐린에 대한 광범위한 치료 가능성을 보유하고 있을 뿐 아니라 단일 요법으로 사용할 수 있는 가능성을 확인했으며 임상3상을 위한 중요한 임상 결과를 확보하게 됐다"고 평가했다.