거짓이나 부정한 방법으로 적합 판정을 받는 등 중대한 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 위반행위에 대해 징벌적 과징금이 부과된다.

또 GMP 교육‧훈련 이수자를 의약품 등의 제조‧품질관리 조사관으로 임명하고 출입‧조사할 수 있는 근거가 마련됐다.

29일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 약사법 등의 7개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

먼저 의약품 제조‧품질관리 기준을 강화해 국내 유통 의약품의 품질향상이 추진된다.

주요 내용은 ▲약사법 개정으로 GMP 적합판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자에 대한 처분 내용 공표 근거 마련 등이다.

현재 의약품 등을 제조‧판매하려면 제형 또는 제조 방법별로 GMP에 적합하다는 식약처의 판정을 받도록 총리령에 규정하고 있으나, GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화했다.

거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합판정 취소, 징벌적 과징금을 부과하고, 5년 또는 5천만원 이하의 형벌이 부과할 수 있게 됐다.

또 GMP 조사‧평가 업무의 행정 효율을 높이기 위해 GMP 교육‧훈련 이수자를 의약품 등의 제조‧품질관리 조사관으로 임명하고 출입‧조사할 수 있는 근거를 마련했다.

의약품등 제조‧수입업자, 품목허가를 받은 자, 임상시험계획승인을 받은 자 등 행정처분이 확정된 자에 대해서는 식약처장이 위반 사실과 처분 내용 등을 국민에게 알릴 수 있는 근거도 마련했다.

한편 실험동물에 관한 법률 개정으로 거짓 등 부정한 방법으로 동물실험시설이나 실험동물공급자로 등록한 경우 현행 임의취소에서 반드시 취소하도록 개정했다.

등록취소 받은 자는 현재 2년이 지나야 새롭게 동물실험시설이나 실험동물공급자로 등록이 가능하지만, 법 개정으로 1년이 지나면 등록이 가능하도록 규정을 정비했다.

이어 마약류 관리에 관한 법률 개정으로 마약류도매업자의 허가, 마약류관리자의 지정 등에 관한 권한을 시‧도에서 시‧군‧구로 이양하고, 신고보상금 제도 취지에 맞게 보상금 지급 대상에서 직무 관련성 있는 공무원을 제외했다.

식품‧의약품분야 시험‧검사 등에 관한 법률 개정을 통해 영업자가 자가품질검사 확인검사 제도에 이의신청을 하는 경우 해당 시험‧검사기관에서 확인검사에 대한 성적서를 발급할 수 있는 근거를 마련했다.