먼저 의약품 부작용 인과관계 평가가 중요한 이유를 살펴보자. 한가지 예를 들어보자. 다이앤느35정은 처음 유럽에서 출시 당시 피임제 및 여드름 치료제로 허가됐다. 그런데 독일의 한 의사가 이 피임제를 장기간 복용한 여성 환자에게서 간암이 발생했을 때 그 환자에게 간암의 다른 위험 요소가 없었기 때문에 약물부작용을 의심해서 규제기관에 보고했다. 결국 규제기관은 이 약물의 피임제로서의 적응증을 취소하고, 중증의 여드름에 대해서만 단기 복용하도록 했다. 즉, 규제기관은 건강한 젊은 여성들이 극히 드물지만 간암이 발생할 수 있는 피임제를 복용하는 것은 위험하다고 결정한 것이다.

이렇게 허가 후 보고되는 부작용을 면밀히 살펴보고, 허가 당시의 유효성/안전성 중에서 특히 안전성에 변동이 생겼음을 인지하고 benefit-risk를 재평가하는 것은 국민의 안전한 약물 복용에 매우 중요한 것이다. 백신도 마찬가지이다. 예를 들어 한 다국적제약회사가 20여년간 노력해 개발한 뎅기열 백신이 2016년 상용화에 성공했다. 그런데 2017년말 이 백신을 대규모로 접종한 필리핀에서 이전에 뎅기열을 앓지 않은 어린 아이들이 이 백신을 접종 후 중증의 뎅기열이 발생해 사망하는 사례들이 보고됐고, 이로 인해 이 백신의 판매 허가는 취소됐다. 그런데 필리핀에서만 이런 문제가 발생한 이유는 필리핀 정부가 전문가들의 우려에도 불구하고 무리하게 어린이들을 대상으로 한 대규모 접종을 시행했기 때문이었다.

어떤 약이나 백신이나 100% 안전성을 보장할 수 없다. 허가를 위한 임상시험은 유효성을 입증하는데 포커스가 맞추어져 있기 때문에 안전성은 '대략 안전하다'일 뿐이다. 제대로 된 임상시험을 거친 약이나 백신도 그럴진대 코로나 백신은 최대 약 2만명 정도에 투여하고 약 2개월이라는 매우 짧은 기간 유효성과 안전성을 관찰한 후 허가됐으므로, 허가 후 모니터링은 매우 중요한 것이다. 부작용 수집과 인과관계 평가를 통해 백신의 유효성, 안전성에 대한 re-evaluation을 하고 백신 정책을 계속 수정해 나갈 때 안전한 백신 정책을 수행할 수 있는 것이다.

이번 코로나 백신에 있어서 북유럽의 일부 국가들은 이걸 비교적 잘 했다. 아스트라제네카 백신 접종 후 예상하지 못한 혈전성부작용 사례들이 보고됐을 때 이 국가들은 신속하게 접종 중지, 접종 취소를 시행했고, mRNA 백신의 급성심근염/심낭염 사례들이 보고되자 신속하게 허가 연령을 조정했다. 반면 우리나라는 조건부허가 후 능동적 모니터링을 하지 않았고, 인과관계 평가도 지나치게 저평가했고, 당연히 benefit-risk re-evaluation은 하지 않았으며, 안전성 조치도 다른 나라들이 모두 조치를 취한 후에야 뒤늦게 조치를 취했다. 심지어 백신패스 정책을 무모하게 시행해 1차 접종 후 상당히 위험한 부작용을 경험한 사람들이 백신패스 때문에 어쩔 수 없이 2차 접종을 하면서 사망한 경우도 발생했다. 즉, 우리나라는 백신 접종 후 안전성 모니터링 및 조치가 총체적으로 부실했고, 그 피해는 고스란히 국민들에게 돌아가 많은 백신부작용 피해자들이 발생한 것이다.

그런데 정부는 여전히 백신부작용 피해를 인정하지 않고 있다. 정부가 해야 할 일을 대한의학한림원에 던지고 백신안전성위원회 뒤에 숨어 비열하게 '이 또한 지나가리라' 숨죽이고 있는 형국이다. 다시 한 번 말하지만 백신안전성위원회의 연구 결과는 코로나 백신이 특정 질환의 빈도를 증가시켰을 만큼 안전성이 취약한 백신이라는 의미이지, 결코 해당 질환에 대해서만 인과관계가 있다는 의미가 결코 아니다.

그렇다면 백신부작용의 인과관계 평가는 어떻게 해야 할까? 예를 들어보자. 아스트라제네카의 코로나 백신 임상시험 중 횡단성척수염 사례가 2건 발생했다. 이 2건의 인과관계 평가를 어떻게 했을까? 먼저 해당 사례를 경험한 연구자(의사가)가 백신과 관련이 있다고 보고했다. 그러나 회사는 과연 이 사례가 백신과 관련이 있는지에 대해서 신경과 전문가로 구성된 위원회에서 심의했고, 이 위원회에서 1건은 백신과 관련성이 있고, 1건은 백신과 관련이 없다고 결론내렸다.

즉, 인과성 평가는 전문가들의 과학적/의학적 추정에 기반하는 것이다. 1명의 전문가의 판단은 부정확할 수 있으므로 여려 명의 전문가가 검토하는 것이며, 일반적으로 다수 또는 과반수의 전문가가 관련이 있다고 평가할 때 관련이 있다고 결론짓게 된다. 또 어떤 특정 질환에 대한 인과관계를 평가할 때는 유사사례 분석(AOSE, analysis of similar events)을 해야 한다. 유럽의 EMA는 AOSE를 통해 계속해서 코로나 백신의 부작용을 업데이트 하고 있다. EMA는 백신안전성위원회의 연구방법, 즉 백신 미접종시의 발생빈도와 백신 접종 후의 발생 빈도를 비교하는 방식의 연구결과는 인과관계 평가에 참고사항일 뿐이며 절대적인 것이 아니라고 그 보고서에 언급했으며, 실제 대부분의 부작용은 이 연구방법이 아니라 AOSE에 따라서 인과관계가 인정됐다.

우리나라의 백신부작용 인과관계 평가를 구체적으로 들어가보자. 질병관리청의 백신과의 인과관계 평가 카테고리 4-1은 백신 이외에는 해당 부작용을 설명할만한 기저질환이나 위험인자가 없고 시간적 개연성이 있으나 자료가 불충분한 경우이다. 그런데 우리나라는 백신안전성위원회의 연구결과만 자료로 인정하고 있는데, 이는 위에서도 언급했지만 매우 부적절한 것이며, 백신안전성위원회의 위원장조차도 개별사례 인과관계 평가는 별개라고 분명히 언급했다.

그러므로 사실상 백신 이외의 원인이 없고 시간적 개연성이 있는 부작용은 인과관계 평가상 2(상당히 확실함)로 하는 것이 타당하다. 또한 백신부작용을 처음 보고한 주치의와 지역역학조사관이 인과관계가 있다고 인정한 건은 이미 2명의 전문가가 인과관계가 있다고 인정했으므로 인과관계를 인정하는 것이 타당하다. 백신부작용 피해자들을 도탄에 빠트린 피해보상심의위원회는 해체해야 마땅하며, 이들에게 왜 건국훈장까지 수여했는지에 대해서 반드시 감사가 이루어져야 할 것이다. 인과관계에 대한 재평가는 임상시험 중 발생하는 부작용에 대한 인과관계 평가에 대한 경험이 많은 서울아산병원 기관윤리위원회 또는 서울대학교병원 약물안전센터에 독립적으로 맡기고, 정부와 백신부작용 피해자들 모두 전문가들의 결과를 인정하는 방식으로 가야 할 것이다.

윤석열 대통령은 후보자 시절 백신부작용 피해자들에 대한 대책을 1호 공약으로 내세워 현재의 대통령이 됐다. 많은 국민들이 그 공약에 마음이 움직였다고 생각한다. 그런데 그저 취약계층을 이용하는 공약이었던가? 왜 새 질병관리청장, 중앙방역대책본부의 리더인 국무총리는 백신부작용 피해자들에 대한 어떠한 언급도 없는가? 새 정부는 문제가 많은 듯한 보건복지부 장관 후보를 철회하고, 가습기살균제 피해자들을 위한 많은 노력을 했단 박인숙 전 국회의원을 보건복지부 장관으로 세울 것을 건의한다.

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