정부가 킴리아, 졸겐스마 등 초고가약 급여권 진입이 잇따르면서 고가약 치료제 급여 관리 강화방안을 내놨다.

앞서 수십억대 초고가약에 대한 급여 논의를 진행하면서 고가치료제에 대한 가이드라인이 필요하다는 요구에 따른 조치인 셈이다.

복지부는 20일, 발표한 급여 관리방안에 킴리아, 졸겐스마 등 급여권 진입과정에서 손질하고 개선한 내용을 대거 담았다. 최근 고가약 급여 적용 사례가 사실상 가이드라인이 될 전망이다.

세부 내용을 살펴보면, 일단 관리대상인 약제는 ①1회 치료로 장기 효과를 기대하는 약제(소위 ‘one-shot치료제’) 또는 1인당 연간 재정소요 금액이 3억 원 이상인 약제, ②연간 건강보험 청구액이 300억 원 이상 약제(단일성분 또는 동일효능군)를 중심으로 관리할 예정이다.

복지부가 제시한 관리방안은 크게 3가지로 ①환자 접근성 향상 ②치료효과 및 안전성 모니터링 강화 ③급여관리 강화로 건강보험 지속성 확보 등이다.

■ 신속등재·성과기반 위험분담제 등 도입…환자접근성 확대

먼저 생존을 위협하는 질환임에도 적절한 치료법이 없는 등 진료상 특수성이 인정되는 약제에 대해서는 식약처 허가 신청과 동시에 심평원 약제급여 평가 및 건보공단 사전 약가 협상을 병행해 추진한다.

현재 약제 평가에만 150일 걸리는 등재기간을 단축, 환자 접근성을 높이자는 취지다. 개선안을 적용하면 급여 평가 후 가격 협상을 진행하는 순차적 방식에서 두 과정을 병행해 등재 결정 기간을 단축할 수 있다.

이와 함께 일명 원샷(one-shot) 치료제 등 고가 신약에 대한 가격부담이나 장기 효과에 대한 불확실성을 해소하고자 '환자 단위 성과기반형' 위험분담제를 지난 4월 시범 도입, 향후 적용 대상도 점진적으로 확대할 예정이다.

시범사업에서는 소아백혈병치료제(1회 투여 치료제)에 한해 적용했지만 1회 투여 치료제 혹은 연간 1인당 소요 비용이 3억원 이상인 약제인 경우로 대상을 확대할 방침이다.

■고가약 사용량-약가 연동제도 개선 등 사후관리 강화

또한 정부는 고가 의약품 사후관리를 위한 환자별 투약 및 효과 자료를 수집하는 체계를 구축한다. 치료효과 및 안전성 모니터링을 강화하는 취지.

즉, 고가약 급여화 이후 효율적인 재정 운영을 위해 투약 중단 기준을 마련하고 국내외 임상적 근거자료를 검토해 주기적으로 중단 기준을 개선한다는 계획이다.

특히 일정 수준 이상으로 약품비가 증가한 약제에 대해 가격을 조정하는 사용량-약가 연동제도 개선도 추진한다. 이는 지속적으로 증가하는 건강보험 약품비를 관리하기 위한 조치다.

이는 현재 진행 중인 사용량-약가 연동 제도 개선 관련 연구용역 결과를 기반으로 현재 최대 인하율 10% 규정을 사용량에 따라 변동할 수 있도록 정비할 예정이다.

■급여화 이후 건보재정 지속가능성 확보

마지막으로 정부는 고가약 사전승인제도를 구축한다. 최근 고가 신약, 신의료기술 개발, 등재로 사전승인에 대한 요구가 높아지고 있지만 건보재정은 한계가 존재하지만 명확한 기준이 없어 표준절차를 마련하겠다는 것이다.

고가약 사전승인제도의 체계적인 운영방안 마련을 위한 연구를 추진, 이를 기반으로 사전승인 적용 여부 표준운영절차(SOP)를 마련할 예정이다. 이어 고가약 모니터링 시범사업도 함께 추진한다.

이와 더불어 경제성평가 생략 제도 또한 손질한다. 현재 경제성평가를 생략하는 경우 외국 약가(A7) 최저가 참조방식으로 비용효과성 평가를 시행 중이지만 외국 약가 중에는 위험분담제 적용 사례가 있어 실제 비용을 알 수 없는 한계가 존재하기 때문이다.

정부는 경제성평가 생략 제도를 우선 '대상 환자가 소수'라는 점을 규정에 명시하고, 현재 진행 중인 정책연구 용역을 통해 평가 생략 약제에 대한 제도 개선방안을 마련할 계획이다.

또 외국약가 조정가 참조기준도 복지부, 심평원, 건보공단 이외 제약계 유관단체 등이 참여하는 민관협의체 실무작업반을 구성해 개선점을 모색한다.

특히 만성질환, 노인성 질환 등 약제군별로 특허만료 의약품 등 약가 수준을 외국과 비교해 정기적으로 조정하는 방안도 함께 추진키로 했다.

한편, 복지부는 이날 발표한 고가약 치료제 급여 관리 강화방안의 각 과제별 세부 추진방안을 마련해 시행하고 필요한 경우 건정심에 보고 제2차 건강보험종합계획('24~'28)에 반영할 예정이다.