대형 기기를 앞세운 글로벌 기업 사이에서 의료기기 스타트업들이 심장 분야에서 활로를 열며 새로운 기회를 마련하고 있다.

웨어러블 등 기술력을 앞세워 대기업이 진출하지 못한 분야에서 경쟁력을 발휘하며 틈새 시장을 파고들고 있는 것. 미국 식품의약국(FDA) 등도 적극적으로 이를 밀어주며 뒷배를 자처하는 모습이다.

25일 의료산업계에 따르면 웨어러블을 통한 편의성과 연속성을 강조한 심장 질환 모니터링 시스템이 속속 규제 허들을 넘으며 새로운 가능성을 만들고 있는 것으로 확인됐다.

현지시각으로 23일 또 하나의 FDA 허가를 받아 낸 아이리듬 테크놀로지가 대표적인 경우다.

세계 첫 웨어러블 장기 심전도기인 '지오패치'를 개발한 아이리듬은 이 제품 하나로만 이미 24개의 특허와 5개의 FDA 허가를 받아내며 업계를 주도하고 있는 상황.

과거 24시간 홀터 모니터링 시스템의 단점을 보완한 이 제품은 최대 14일까지 지속할 수 있는 연속성과 편의성을 바탕으로 이미 미국 심전도 시장을 40% 이상 잠식해 가고 있다.

여기에 더해 아이리듬은 이 센싱 기술을 활용해 새로운 웨어러블 시스템인 제우스(ZEUS, Zio ECG Utilization Software)를 개발하고 현지시각으로 23일 마침내 FDA의 허가를(501k)를 받았다.

이 기기는 아이리듬이 강점을 가진 연속 모니터링 기술에 지오패치를 통해 얻은 부정맥 감지 시스템을 결합해 심방세동 의심 환자를 모니터링하는 시스템이다.

이 시스템은 아이리듬이 개발한 지오워치(ZIO Watch)에 탑재돼 심방세동의 발생은 물론 발생 가능성을 실시간으로 임상 의사에게 전송해 즉각적인 대처를 돕는다.

지오패치로 얻어진 빅데이터를 딥러닝으로 고도화시켜 부정맥 중 심방세동에 대해 초장기 모니터링을 비침습적으로 가능하게 하는 기술인 셈이다.

특히 같은 날 FDA는 마찬가지로 심장의 잡음을 감지해 특정 질환을 잡아 내는 스마트 청진 시스템도 허가했다.

에코(Eko)사가 개발한 이 시스템은 성인은 물론 소아 환자의 심장 잡음의 특성을 잡아내 감지하는 방식으로 놓칠 수 있는 심장 질환을 잡아내는 기능을 갖추고 있다.

이미 에코사는 심방세동을 잡아내는 시스템을 적용한 스마트 청진기를 개발해 FDA의 허가를 받았던 상황. 또한 지난 6월 말에는 심전도를 통해 잡음의 종류를 분별하는 시스템을 개발하며 또 한번의 허가를 받아낸 바 있다.

이번에 나온 특성화 시스템은 이를 더욱 고도화한 알고리즘을 적용해 심방세동을 넘어 판막 질환 등까지 잡아내는 것을 목표로 하고 있는 상황이다.

이처럼 스타트업들이 대기업이 미쳐 챙기지 못했던 웨어러블 심장 질환 모니터링 시스템에서 경쟁력을 보이면서 국내 기업들도 발빠르게 움직이고 있다.

웨어러블 심전도기를 중심으로 빠르게 개발과 상용화를 끝내고 FDA의 문을 두드리고 있는 것. 실제로 현재 국내에서는 에이티센스를 비롯해 휴이노, 씨어스 테크놀로지, 웰리시스 등이 이미 상용화를 끝내고 본격적으로 임상에 적용하며 임상 근거를 쌓아가고 있다.

특히 선두 기업들은 이미 FDA를 노크한 것을 넘어 일정 부분 성과를 내며 미국 시장 진출을 앞두고 있는 상황.

에이티센스 관계자는 "이미 현지 법인 등을 통해 FDA 승인 절차를 진행중에 있으며 이르면 9월 중 허가가 나올 것으로 보고 있다"며 "이미 기술력과 안전성에 대한 검증은 사실상 끝난 만큼 무리없이 진행될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.