국내 바이오사가 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2022)에서 긍적적인 데이터를 선보이고 있어 K-바이오의 저력을 과시하고 있다.

지난 9일(현지시간)부터 프랑스 파리에서 개최된 ESMO 2022는 항암 신약에 대한 임상 근거는 물론 암 치료에 새로운 패러다임으로 주목받는 AI 진단 등 암 치료와 관련된 다양한 주제가 논의 됐다.

국내 바이오사 중에서는 에이치엘비(HLB)가 개발 중인 간암 치료제 리보세라닙이 3상 결과발표에서 인종과 무관하게 생존기간 연장 효과를 확인하면서 주목받았다.

임상은 한국과 중국 등 13개국 121개 병원에서 543명의 환자를 대상으로 간세포암 1차 치료에 '캄렐리주맙+리보세라닙' 병용요법과 소라페닙(제품명 넥사바) 단독요법과 비교했다.

연구 결과 전체생존기간 중앙값(mOS)이 역대 간암 치료제 중 가장 긴 22.1개월에 도달해 대조군인 소라페닙의 15.2개월과 비교해 약 6.9개월 더 길어 사망위험을 38% 낮췄다.

이와 함께 무진행생존기간 중앙값(mPFS)도 병용요법과 소라페닙 군이 각각 5.6개월과 3.7개월로 2개월 가까이 차이가 났다.

또한 보고된 3~4등급의 치료 관련 이상반응 발생률은 80.5%였으며, 스테로이드 사용 비율은 16.2%였다.

다만, 임상결과 부작용 발생이 80% 가까이 된다는 점은 한계로 지적받고 있는 상황. 이에 대해 HLB는 이상반응이 예측가능 한 증상인 만큼 충분한 관리가 가능하다는 입장이다.

3상 결과를 발표한 HLB는 오는 10월 미국 식품의약국(FDA)과 신약허가신청 전 사전협의 미팅을 가질 예정으로 올해 안으로 FDA에 선양낭성암(ACC)에 대한 리보세라닙 신약허가신청(NDA)도 진행한다는 계획이다.

셀트리온 벨제그마 3상서 효능‧안정성 확인

셀트리온은 개발 중인 아바스틴의 바이오시밀러 벨제그마의 3상 후속결과를 포스터 발표로 공개했다.

베그젤마는 혈액암 치료제 '트룩시마', 유방암·위암 치료제 '허쥬마'에 이어 셀트리온이 개발한 3번째 항암 항체 바이오시밀러다.

셀트리온은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 아바스틴 투여군과 베그젤마 투여군으로 나눠 최대 3년 치료에 대한 임상을 진행하고 있는 상황.

이번 ESMO에서는 마지막 환자 등재로부터 1년 시점의 생존분석과 안전성 결과를 공개됐다.

셀트리온에 따르면 임상 결과 위험률과 95% 신뢰구간이 주요 생존 분석 지표인 무진행생존기간(PFS)에서 0.92, 전체생존기간(OS)에서 0.95로 나타나 오리지널 의약품 대비 생존분석에서 유사성을 입증했다.

현재 셀트리온은 지난해 말 식품의약품안전처와 FDA에 베그젤마 판매허가를 신청해 연내 허가를 기대하고 있다.

네오이뮨텍, 고형암 2a상 바이오마커 연구 공개

T 세포 증폭을 유도하는 차세대 면역항암제를 개발 중인 네오이뮨텍은 현재 개발 중인 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)과 펨브롤리주맙 병용 고형암 임상(NIT-110)의 바이오마커 분석 결과를 공개했다.

이번 포스터에서는 바이오마커 분석을 진행해 종양 내 침윤한 T 세포의 유형과 종양미세환경(Tumor Microenvironment, TME) 내 면역 반응 변화 데이터를 다뤘다.

바이오마커 연구에는 NIT-110 임상 중 췌장암, MSS 대장암, 난소암 환자가 포함됐으며, 연구에 따르면 환자 중 80% 이상에서 종양미세환경 내 T 세포 침윤이 관찰됐고, 50%의 환자는 NT-I7 1회 투여만으로도 5배 이상의 CD8 T 세포 증폭을 보였다.

네오이뮨텍 양세환 대표이사는 "이번 연구는 NT-I7의 T 세포 증폭 기전이 다양한 난치암의 항암 효과에 기여한다는 것을 임상적으로 보여준 중요한 연결고리이다"라며 "향후 난치암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 상업화 단계에 한 발자국 더 가까워졌다"라고 평가했다.

에이비온, 글로벌 2상 두 번째 코호트 전략 밝혀

에이비온의 경우 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 후보물질 ABN401의 병용투여 시험 계획을 밝혔다.

에이비온은 간세포성장인자수용체(c-MET)를 표적으로 하는 항암 바이오마커인 ABN401을 비소세포폐암 적응증으로 연구 중이다.

현재 회사는 ABN401 글로벌 2상을 진행 중으로 첫 번째 코호트(동일집단)는 MET exon14유전자 결실 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행되며 연내 첫 환자 등록을 목표하고 있다.

에이비온은 이번 ESMO에서 'ABN401'과 3세대 EGFR 저해 치료제의 병용 투여 효과를 확인하기 위한 임상시험 계획을 추가로 밝혔다.

c-MET 내성이 일어날 수 있는 환자를 c-MET 혈중암세포(CTC) 분석법으로 조기에 진단하고, 'ABN401'을 조기 투여한 경우와 기존 EGFR 저해 치료제만 투여한 경우를 비교해 유의미한 결과를 도출할 계획이다.

회사 관계자는 "에이비온은 액체생검 동반진단 기술을 가미한 ABN401의 2상을 진행하고 있다"며 "현재 글로벌 제약사가 진행하고 있는 병용보다 더 많은 환자를 대상으로 해, 경쟁력 있는 데이터를 도출하는 전략으로 승부수를 던질 것"이라고 밝혔다.