인체이식형 의료기기에 대한 책임보험 의무화 제도가 시행된지 두달여가 지났지만 여전히 기업들의 가입은 극도로 저조한 것으로 파악됐다.

정부 지침에 따라 12개 보험사 등이 보험 상품을 내놨지만 기업들은 유예 기간 등을 이유로 느긋한 입장을 보이고 있는 것. 이로 인해 주무기관인 식품의약품안전처는 지속적으로 가입을 권고하며 계도에 나서는 모습이다.

15일 의료기기산업협회 등에 따르면 인체이식형 의료기기에 대한 책임보험 의무화 제도 시행에도 불구하고 기업들의 참여가 지지부진한 것으로 확인됐다.

식약처 관계자는 "제도 시행 후 지속적으로 대상 기업의 가입 여부를 파악하고 있는 상태"라며 "아직까지 가입이 활발하게 이뤄지지는 않고 있다"고 전했다.

의료기기 책임보험 제도는 의료기기로 인해 환자에게 피해가 발생한 경우 보다 안정적인 배상이 이뤄질 수 있도록 기업들에게 보험 가입을 의무화한 정책이다.

이를 위해 식약처는 관련 내용을 담은 의료기기법 시행령을 지난 7월 19일 또한 의료기기법 시행규칙을 20일 각각 개정, 공포한 상황.

이에 따라 이식형 심박동기 등과 같이 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 의료기기를 제조, 수입하는 기업의 경우 반드시 책임 보험을 가입해야 한다.

또한 만약 보험 금액이나 가입 시기를 준수하지 않은 경우 1차 경고에 이어 횟수에 따라 2차 최대 3개월, 3차 최대 6개월의 판매 정지 처분이 내려진다. 특히 만약 4차까지 위반할 경우 해당 품목에 대한 판매가 아예 금지된다.

이렇듯 관련 법안이 시행된지 두달여가 지나가고 있지만 기업들의 가입은 극도로 저조한 상태다. 오히려 가입한 기업을 손에 꼽을 정도.

실제로 식약처 확인 결과 의료기기 책임 보험 의무가입 대상 기업은 총 566곳에 달하는 것으로 조사됐다. 하지만 현재 보험에 가입한 기업은 81개에 불과한 상태다. 고작 10% 내외만이 제도 시행 후 보험에 가입했다는 의미다.

그렇다면 이러한 강력한 처벌 규정에도 불구하고 기업들은 왜 책임 보험에 가입하지 않고 있는 것일까. 그 배경에는 유예 기간이 숨어있다.

실제로 시행령과 시행 규칙을 보면 책임 보험 의무 가입 대상 기업 중 시행일, 즉 7월 21일 이전에 허가나 인증을 받은 의료기기를 판매중이라면 내년 1월 20일까지만 보험에 가입하면 된다.

물론 시행일 이후 새롭게 허가나 인증을 받은 기기의 경우 판매일 전까지 반드시 보험을 가입해야 한다는 단서 조항도 명시돼 있다.

결국 시행일 이후 신제품을 판매할 계획이 있는 기업의 경우 서둘러 보험을 가입해야 하지만 그렇지 않은 기업들은 굳이 지금 가입할 이유가 없는 셈이다.

국내 A기업 임원은 "보험은 말 그대로 일할 계산되는 항목인데 먼저 가입할 필요가 없지 않느냐"며 "아직 유예 기간이 4달이나 남았는데 굳이 4달치 보험료를 더 내야할 필요가 없다"고 귀띔했다.

그는 이어 "이미 관련 보험 상품에 대한 상담을 끝내고 예상 보험료 등은 산출해 놓은 상태"라며 "내년 유예 기간까지 충분히 검토한 뒤 결정할 계획"이라고 덧붙였다.

다른 기업들도 마찬가지 반응이다. 또한 책임 보험이 다른 보험과 연계돼 진행된다는 점에서 이에 대한 검토가 필요하다는 의견도 있다.

B기업 임원은 "이미 가입되어 있는 보험이 책임 보험의 기준에 부합하면 굳이 더 가입할 필요가 없는 것으로 알고 있다"며 "현재 이에 대한 검토를 진행하고 있는 중으로 지금으로서는 굳이 가입하지 않아도 되는 것으로 확인된다"고 전했다.

실제로 개정된 시행령에 따르면 만약 수입 기업이나 글로벌 기업의 경우 외국 등에서 가입한 보험 상품이 책임 보험에서 정하는 보상 범위만 충족하면 보험 가입에 대한 의무가 적용되지 않는 것으로 확인됐다.

이렇듯 기업들이 유예 기간과 예외 적용 항목 등을 이유로 가입을 서두를 필요가 없다는 입장을 보이면서 주무 기관인 식약처는 마음이 급해진 상황이다.

식약처 관계자는 "대상 기업 중 80여곳만이 가입한 상황이라는 점에서 지속적으로 의료기기산업협회나 의료기기공업협동조합 등에 가입을 안내하는 자료를 보내 협조를 요청하고 있다"며 "물론 아직까지 유예 기간이 남아있는 상태지만 이 또한 한시적이라는 점에서 지속적으로 가입을 계도하고 홍보할 계획"이라고 밝혔다.