메디칼타임즈의 영상 인터뷰 코너인 메타라운지 이번 주 주인공은 국가신약개발사업단(KDDF) 묵현상 단장입니다.
제약바이오산업이 신성장동력으로 인식되면서 신약개발과 이를 지원하기 위한 정책의 중요성이 강조되고 있습니다.
국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강의 필수조건인 의약주권 확보를 위해 제약기업과 학·연·병의 오픈 이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업입니다. 이러한 사업을 이끌고 있는 묵현상 단장의 미래 제약바이오산업의 방향 들어보시죠.
Q. KDDF 올해 상반기 협약과제 성과는?
작년에 111개의 과제를 선정해서 자금 지원과 과학 지원을 했다. 그래서 상반기 중에도 70개의 과제를 선정을 했고. 하반기에도 그와 비슷한 60 개 정도 과제를 뽑아서 130 정도 과제를 생각하고 있다.
제일 중요한 부분은 좋은 과제를 선정하는 게 제일 중요하고 두 번째 중요한 부분은 보다 많은 이 주관 연구기관이 학교 연구소 기업을 막론해서 신약을 개발하는 분들이 함께 일할 수 있는 지원이 늘어나게 하는 게 저의 일이라고 생각하고 있다.
Q. 1500억 역대급 사업비 어떻게 운영되나요?
1500억이라는 돈이 적은 돈이 아니다. 그래서 저희는 지금 이 자금 운영하기 위해 500억씩 삼등분해 지출, 투자하고 있다.
가장 먼저 학교와 연구소를 집중 지원하는 자금으로 쓰고 있다. 무엇보다 시드가 중요하기 때문이다. 두 번째 500억은 중간 단계의 바이오벤처들이 시드로부터 임상까지 단계에 개발을 할 수 있도록 지원하는 그런 용도로 쓰고 있다. 마지막 500억은 제약회사 또는 바이오벤처 중에 상당 부분 개발이 진행된 회사들이 임상을 할 수 있도록 하는 임상 지원 비용으로 쓰고 있다.
Q. 협약과제 선정을 노리는 제약바이오사에게 필요한 것은?
사업단에서 제일 중요시 하는 것은 과학이다. 과학이 없는 물질이 신약으로 만들어질 수는 없다.
예를 들면 비오는 날 캔 쑥을 세 시간 끓이면 코로나 19에 듣는 지켜야 된다고 주장은 누구든지 할 수 있는데 그 과학이 아니고 거의 미신의 수준이다. 벼락 맞은 대추나무 수준이란 의미다.
그래서 과학이 있어야 된다는 게 사업단이 생각하는 첫 번째 중요한 점이고 과학이라는 게 결국 데이터이다. 실험을 했더니 효과가 있다는 데이터들을 n수를 많이 만들고 그 데이터를 내놓는 게 과학이다.
두 번째는 정말 신약을 만들겠다는 생각이 있느냐 없느냐이다. 사업단에 오면 항상 물어보는 게 “이 TPP라는 것을 만드셨습니까”라고 물어본다. 타깃, 프로덕트, 프로파일이라고 나중에 이 약이 개발이 되면 어떻게 쓰이고 어떠한 레지민을 가지고 어떻게 환자에게 적용이 될 건지를 써놓은 설명서이다. 이런 TPP가 없다고 하면 일단 서류 심사에서 탈락이다.
바이오벤처들이 안타깝게도 임상 계획을 어떻게 가져가고 병원에 적용할 때는 어떻게 적용하고 라는 부분이 빠져 있는 게 많다. 그래서 초창기에 환자들을 만나는 그 의사들과 소통을 통해서 이 약은 어떻게 적용되는 게 좋겠다 하는 부분들을 좀 아이디어를 받고 같이 의논하면서 개발하면 참 좋겠다라는 그런 생각을 하고 있다.
사업단에서는 그런 부분들에 대해서는 지원을 제공한다. 아이디어를 주면 저희가 그런 부분에 환자를 보는 전문의들과의 자리를 만들고 이야기를 서로 할 수 있는 자리를 만들고 좌판을 깔아 주는 역할을 하고 있다.
Q. R&D 그레이존 고민 해결과제는?
KDDF의 목표는 우리나라에서 개발된 학교에서 개발된 적어도 KDDF가 선정한 프로그램들이 약 20%는 임상으로 들어가는 이런 여건을 만들어야 된다고 생각하고 있다. 이를 위해서 두 개의 프로그램을 운영하고 있는데 하나가 CIDD라는 컨설팅을 프로그램이다.
물리적으로 저희들이 실험을 대신 하는 것은 없고 컨설팅을 어떻게 하시는 게 좋다고 길을 알려주는 컨설팅 프로그램이다. 컨설팅은 돈 많이 드는 게 아니라서 거의 대부분 다 선정이 된다.
두 번째 프로그램은 저희도 미국의 NIH가 하고 있는 브리지 프로그램을 벤치마킹해서 국내에서 브리지 프로그램을 운영을 한다.
연구하시는 대학 교수님 또는 연구소가 거기는 과학에만 관심이 있지 이 약을 개발하는 과정도 모르고 뭘 봐야 되는지 잘 모르는 분들이 많기 때문에 구멍이 뻥뻥 뚫려 있다.
훌륭한 연구 과제인데도 불구하고 필요한 부분이 빠져 있는 게 많다. 그건 부분을 사업단이 CRO들에게 연구비를 지원해줘서 필요한 데이터를 만들어내게 만드는 그런 프로그램이 브리지 프로그램이다.
Q. 블록버스터 신약개발 가능성이 높은 분야는?
세계 시장에서 제일 큰 시장은 전 세계 시장의 약 40%를 차지하고 있는 게 항암제 시장이고 두 번째 많은 시장을 차지하고 있는 부분이 대사질환 부분이다. 그리고 세 번째가 중추신경계 질환 부분이다.
결국 많이 팔기위해선 시장이 큰 데 진출해야 많이 팔 수 있다. 그런 면에서 사업단에서 볼 때는 지금 제일 먼저 나타날 블록버스터 제일 먼저 나타날 세계 시장에 런칭할 수 있는 제품은 아마도 항암제 시장에서 나올 것이라고 보고 있다.
두 번째 약물은 대사질환 그 중에서 당뇨나 비만이나 NASH와 같은 부분에서 나올 거라고 보고 있다. 세 번째 시장은 면역억제재들 예를 들면 류머티스 관절염 약이나 아토피 피부염 치료제와 같은 면역질환에서 나올 거라고 본다.
구체적으로 말하면 항암제 시장에서는 ADC에서 아마 글로벌 신약이 우리나라가 제일 먼저 낼 수 있을 것 같다. ADC는 항체 약물 접합체이기 때문에 결국 연합체로 가야 되는 거라 저희 사업단에서는 이런 연합체를 구성하도록 도와드리고 그 부분에 자금 지원을 하고 이런 부분들을 글로벌 시장에 계속 소개하고 바람 잡고 하는 역할을 하고 있다.
ADC의 경우에는 2상과 3상을 거쳐 약 5년 정도 시간이 걸리면 글로벌 시장에 런칭할 수 있는 물질이 이 FDA나 그리고 유럽 EMA에 신약 허가를 해달라는 서류를 제출할 수 있는 그런 때가 오리라고 본다. 그래서 올해가 2027년 하반기에 적어도 두 개 정도의 물질은 신약 허가 신청을 낼 수 있는 환경이 될 것이라고 믿는다.