"국내 의료기기 기업들은 이미 고사 상태다. 즉각적 대책이 필요하다." "알고 있다. 방법을 찾고 있으니 조금만 기다려 달라."

국내 의료기기 기업들을 이끄는 최고 경영자들은 과연 어떠한 부분에 고민을 안고 있을까. 또한 정부는 이러한 호소에 어떠한 입장을 가지고 있을까.

이러한 고민과 방향을 엿볼 수 있는 자리가 마련돼 주목된다. 의료기기 기업 CEO 150여명이 모인 세미나에서다.

혁신의료기술 제도 국산 의료기기 교육훈련센터 등 지원 방안 시행

한국의료기기공업협동조합은 28일부터 29일까지 진행되는 의료기기산업 최고경영자 세미나를 열고 보건복지부와 의료기기 기업 대표들간에 소통을 위한 자리를 마련했다.

이 자리는 150여명의 의료기기 CEO들 외에 복지부 의료기기·화장품산업 태스크포스(TF) 김정연 팀장이 참석해 정책 방향을 설명하고 애로점을 청취했다.

김정연 팀장은 "의료기기 산업 규모가 지속적으로 성장하고 있지만 여전히 글로벌 선도기업들이 시장의 39%를 점유하며 지배력을 강화하고 있다"며 "자본력을 기반으로 인수합병과 기술이전을 지속하며 시장 지배력을 더욱 강화하고 있는 추세"라고 지적했다.

이어 그는 "국내 의료기기 산업을 봐도 수입 의존도가 67%에 달하고 있는 상황"이라며 "지속적으로 국산 제품이 나오고 있지만 사용 경험과 인지도 부족으로 인해 여전히 성장하지 못하고 있다"고 덧붙였다.

복지부는 이러한 상황을 개선하기 위해 다양한 정책적 지원책을 마련하고 있다고 강조했다. 기꺼이 국내 의료기기 산업을 키우기 위한 인큐베이터를 자처하겠다는 의지다.

김정연 팀장은 "현재 국내 의료기기 기업들의 기술 수준은 미국 대비 79.5% 수준으로 약 3.5년의 기술 격차가 존재한다"며 "이로 인해 전체 기업 중 54%가 영세기업으로 개발은 물론 마케팅 등에 대한 역량이 크게 부족한 상황"이라고 설명했다.

그는 이어 "결국 정부 차원에서 이를 인튜베이팅하지 않으면 자생으로 성장이 쉽지 않다는 의미"라며 "이에 따라 그나마 글로벌 지배 기업이 없는 디지털헬스케어 등에 대한 지원 방안을 집중적으로 마련하고 있다"고 전했다.

일단 복지부는 오는 10월부터 시행되는 혁신의료기기 통합심사 등 규제 개선 방안에 총력전을 펼친다는 방침이다. 인공지능과 빅데이터, 웨어러블 등 디지털헬스케어 의료기기를 키우기 위한 방안.

혁신의료기기 지정 신청시 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등이 동시에 평가를 진행해 곧바로 트랙에 올리는 것이 제도의 골자다.

김정연 팀장은 "과거 기존 기술로 분류돼 급여 진입 등이 어려웠던 인공지능 등의 디지털헬스케어 기기를 혁신의료기술로 확대 분류할 계획"이라며 "현재 390일 정도 소요되는 심사 평가를 통합 심사로 80일내에 맞추는 것이 골자"라고 말했다.

이와 함께 빅5병원 등 국내 대학병원에 국산 의료기기 교육훈련센터를 설립해 의료진이 자연스럽게 국산 의료기기를 접할 수 있는 환경도 조성한다.

또한 의료기기 국제인증센터를 설립해 미국과 유럽 등의 규제 기관과의 연결을 통해 해외 진출에 힘을 보탠다는 계획이다.

김정연 팀장은 "일단 브랜드 이미지가 높은 대학병원에 국산 의료기기 교육센터를 설립해 사용 경험과 피드백을 쌓는 방안을 추진할 것"이라며 "나아가 지역 거점별로 광역 교육센터를 설립하는 것은 물론, 지자체와 연계해 통합형 센터를 구축하는 방안도 마련한 상태"라고 설명했다.

그는 이어 "현재 미국 식품의약국(FDA) 승인에 상당한 시간과 비용이 소요되며 유럽의 경우 MDR 세조 시행으로 기업들의 부담이 커진 상황"이라며 "국내 규제기관과 해외 기관과의 연계를 통해 공동 임상 등을 추진하는 동시에 컨설팅과 RA 담당자 교육 등도 지원할 계획"이라고 덧붙였다.

의료기기 기업들 현장 애로점 호소…복지부 "별도 예산 고민하겠다"

이렇듯 복지부를 중심으로 범 정부 차원에서 국산 의료기기 활성화를 위한 방안들이 추진되고 있지만 의료기기 기업들의 애로점은 여전했다.

다양한 부분에서 현실적 한계를 지적하며 정부의 대책을 촉구하는 목소리가 이어진 것. 역시 가장 주된 지적은 건강보험 급여 등재와 수가였다.

국내 A기업 대표는 "아무리 좋은 정책이 나와도 건강보험에 등재되지 못하면 아무런 의미가 없다"며 "또한 수가 체계로 인한 적자 구조도 고민해야 할 문제"라고 지적했다.

또한 B기업 대표는 "혁신 의료기술 제도 등을 강조하지만 우리 기업의 경우 아무리 신청을 해도 받아들여지지 않고 있다"며 "혁신이라는 단어로 인해 인공지능이나 디지털치료제 등에만 국한될 뿐 다른 혁신 기기들은 오히려 역차별을 받고 있는 상황"이라고 강조했다.

이에 대해 정부는 이러한 한계점을 인정했다. 하지만 일단 제도를 정착시키기 위해 선택과 집중이 불가피하다는 입장이다.

복지부 김정연 팀장은 "계속해서 복지부 내부는 물론 식약처, 심평원 등과도 이러한 문제에 대해 논의를 지속하고 있다"며 "혁신 의료기술 제도 역시 그동안 지속적으로 지적됐던 혁신 기술의 급여 등재를 위한 발판인 만큼 이 제도를 잘 발전시키기 위한 방안들을 지속적으로 제시해 달라"고 당부했다.

한국보건산업진흥원 한상훈 의료기기 담당관도 "사실 혁신에 대한 의미가 인공지능 등 첨단 기술로 한정된 것이 사실이며 특히 디지털헬스케어에 치우쳐 있기는 하다"며 "일단 정착을 시키고 확대하는 방향성을 고민하고 있다는 것을 알아 달라"고 주문했다.

더욱 강도높은 지적과 호소도 이어졌다. 어렵게 급여권에 들어가도 저수가로 인해 버티기 힘든 상황에 몰리고 있다는 하소연이다.

국내 C기업 대표는 "지난 몇 년간 최저임금 등 인건비는 50% 이상이 늘었는데 수가는 거의 그대로에 머물러 있다"며 "이미 우리와 같은 기업들은 생존이 불투명한 상황에 놓였다"고 호소했다.

그는 이어 "가뜩이나 글로벌 기업들이 영역을 넓히면서 국내 기업들이 설 땅이 없어지고 있다"며 "혁신 기술도 좋고 해외 진출도 좋지만 일단 국내 기업이 살아남아야 뭐라도 할 수 있지 않겠냐"고 반문했다.

이에 대해 복지부는 건강보험 재정의 한계가 있는 만큼 이를 해결하기 위한 재정 확보 방안을 고민하고 있다고 답했다. 임상 근거들이 축적된다면 다른 경로로 예산을 확보하는 방안도 추진해 보겠다는 것이다.

복지부 김정연 팀장은 "국내 기업들이 모두 하나 같이 얘기하는 수가 문제 등을 충분히 인지하고 있다"며 "문제는 건보재정에 대한 고민을 하지 않을 수 없다는 것"이라고 털어놨다.

아울러 그는 "임상 근거들이 충분히 축정된다면 실제적 데이터를 통해 예산을 확보하는 방안을 고민하고 있다"며 "나아가 건강보험을 넘어 다른 부분에서 예산을 마련할 수 있는 방법은 없는지에 대한 고민도 지속하고 있다"고 밝혔다.