동아에스티는 지난 9월 19일부터 23일까지 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 제58회 유럽당뇨병학회(EASD, European Association for the Study of Diabetes)에서, Evogliptin 추가 3제 병용 요법의 3상 임상시험(PI 서울성모병원 내분비대사내과 윤건호 교수) 결과를 공개했다고 12일 밝혔다.

이번 Evogliptin 추가 3제 병용 요법의 3상 임상시험 결과는 영남대병원 내분비대사내과 문준성 교수가 발표했다.

임상은 Metformin과 SGLT-2 억제제의 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 2형 당뇨병 환자 대상으로 Evogliptin을 1일 1회, 52주 동안 추가 병용 투여한 후 위약 대비 Evogliptin의 효과와 안전성을 비교 평가했다.

Evogliptin은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 '슈가논' 주성분이다.

임상에 참여한 환자는 283명으로 평균 당화혈색소(HbA1c)는 7.91%, 평균 당뇨 유병기간은 약 10년이었으며, 24주 및 52주 후 당화혈색소의 변화 등을 비교했다.

Baseline(치료 시작점) 대비 투여 후 24주 시점의 당화혈색소의 변화는 Evogliptin군 -0.69%, 위약군 -0.04%로, Evogliptin군에서 위약군 대비 당화혈색소를 유의하게 0.65% 감소시켜 Evogliptin군의 혈당 강하 효과가 위약군 대비 우월함을 입증했다.

투여 후 52주 시점에도 Evogliptin군이 위약군 대비 당화혈색소를 유의하게 감소시켜 52주 시점까지 Evogliptin의 혈당 강하 효과가 유지됨을 확인했다. 24주 시점에 당화 혈색소 수치 7.0% 미만의 목표 혈당에 도달한 환자 비율은 Evogliptin군이 42.14%로 위약군 9.93% 대비 현저히 높았고, 52주 시점 역시 Evogliptin군이 32.14%로 위약군 8.51% 대비 우수함을 확인했다.

저혈당을 포함한 이상반응 발생률은 두 군간 유의미한 차이가 없었으며, 공복 혈당(FPG) 및 1일 평균 혈당(MDG) 변화에서도 투여 후 24주와 52주 시점 모두 위약군 대비 Evogliptin군의 의미 있는 효과 차이를 확인했다.

이번 연구를 통해 Evogliptin의 베타 세포 기능 보전 및 유의한 개선 효과도 확인됐다. 당뇨병은 인슐린을 생성하는 췌장의 베타 세포가 자가면역 반응으로 파괴되는 질환으로 당뇨병 환자는 혈당조절 뿐만 아니라 몸 안에서 스스로 포도당 조절 역할을 하는 췌장의 베타세포 기능 보전 및 개선도 중요하다.

동아에스티 관계자는 "이번 연구를 통해 Evogliptin군의 혈당 조절 효과와 베타세포 기능 개선 효과가 확인됐다"며 "앞으로도 Evogliptin의 우수성을 알릴 수 있는 다양한 연구를 실시해 당뇨병 환자들의 삶의 질을 개선시킬 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.