다케다제약의 뎅기열 백신 큐뎅가(Qdenga)가 지난 8월 인도네시아 승인 이후 유럽으로 승인지역을 확대했다.

다케다가 아시아와 라틴아메리카 내 뎅기열 유행 국가에서 백신 허가 신청을 계속 진행하고 있는 만큼 유럽의 승인이 향후 다른 규제기관의 승인에도 긍정적으로 작용할 것으로 보인다.

다케다는 8일(현지시간)유럽 집행위원회가 유럽연합에서 4세 이상 소아 및 성인의 뎅기열 예방 용도로 큐뎅가 판매를 허가했다고 발표했다.

큐뎅가는 이전 뎅기열 노출 여부에 관계없이 사용 가능한 유일한 뎅기열 백신이며 공식 권고에 따라서 사용해야 한다.

뎅기열은 세계보건기구(WHO)의 2019년 세계 보건에 대한 10대 위협 중 하나로 언급됐으며 50년 전보다 30배 더 널리 퍼져 125개국 이상에 분포하고 있다. 지난 20년 동안 전 세계적으로 발병률이 8배나 증가한 상태다.

이번 승인은 지난 10월에 나온 유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 권고 의견에 따른 것이다.

유럽 집행위원회의 큐뎅가 승인은 2만8000명 이상의 소아 및 성인을 대상으로 실시된 임상 1상, 2상, 3상 시험 19건의 결과를 기반으로 한다. 여기에는 글로벌 중추적 임상 3상 TIDES 시험에서 수행된 4년 반 동안의 추적조사 데이터가 포함돼 있다.

TIDES 시험에서는 백신 2회 접종 후 12개월 이후 유증상 뎅기열 사례의 80.2%가 예방된 것으로 나타나면서 전체 백신 효능에 관한 1차 평가변수가 충족됐다.

또한 큐뎅가는 18개월 후 입원의 90.4%를 예방하면서 주요 2차 평가변수를 충족시켰다. 효능은 혈청형에 따라 달랐다.

탐색적 분석에서는 백신이 4.5년 추적기간 동안 혈청양성 및 혈청음성 인구를 포함해 전체 모집단에서 뎅기열 입원 사례의 84%를 예방, 유증상 뎅기열 사례의 61%를 예방한 것으로 확인됐다.

백신 내약성은 전반적으로 양호했고 백신 접종자에서 질병 강화 증거는 없었으며 중요한 안전성 위험은 발견되지 않았다.

다케다 글로벌백신사업부 게리 더빈 사장은 "유럽 집행위원회의 승인은 큐뎅가에 대한 중요한 전환점으로 뎅기열의 전 세계적인 부담을 감소시키는데 도움을 주려는 자사의 열망을 달성하는데 한 걸음 더 다가서게 됐다"고 말했다.

한편, 큐뎅가는 올해 8월에 인도네시아에서 6세부터 45세 사이의 소아 및 성인을 위해 모든 혈청형에 의한 뎅기병 예방 용도로 처음 승인됐다.