일동제약이 국내 긴급 사용승인이 불발된 조코바(엔시트렐비르푸마르산)의 품목허가를 신청했다.

품목 허가 획득 후 국내 시장 진출하겠다는 '정공법'을 택한 것인데 최종 공급까지는 일정 기간이 소요될 것으로 예상된다.

일동제약은 4일 전자 공시를 통해 코로나19 치료제 조코바정 125mg에 대한 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 밝혔다.

앞서 질병관리청은 조코바 국내 긴급 사용승인 여부를 결정하기 위해 내부적으로 회의를 진행한 끝에 필요성이 크지 않다고 보고 이를 일동제약 측에 전달한 바 있다.

국내 코로나 유행 상황을 감안했을 때 조코바의 긴급 사용승인에 따른 공급 필요성이 낮다고 본 것. 사실상 정부 자금을 투입한 조달 가능성이 물거품 된 셈이다.

결국 일동제약은 정공법으로 정식 품목 허가 절차를 밟기로 했다.

한국에서 수행한 임상시험을 포함해 일본 시오노기제약이 아시아 지역에서 시행한 임상 2/3상 결과 등에 자신감을 내비친 것이다.

특히 일동제약 측은 오미크론 변이 바이러스 유행 시기에 임상시험(2/3상 3단계)을 시행, 백신 접종 여부 및 위험 요인 유무와 관계없이 코로나19 환자에 있어서 5가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감)의 개선뿐 아니라, 체내 항바이러스 효과까지 모두 충족한 최초의 치료제라고 강조했다.

이 가운데 긴급 사용승인 불발 직후 조건부 허가 절차를 밟겠다고 밝혔던 일동제약의 입장과는 온도차가 드러난다.

이를 두고 일동제약은 조건부 허가 절차의 의미 해석에 따른 차이라고 강조했다.

유한양행의 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)처럼 임상 2상 이후 3상 조건을 달고 허가를 받았던 조건부 허가와는 다른 의미라는 것이다.

조코바의 경우 임상 3상을 모두 거쳤다는 점에서 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원과 유사한 승인 절차를 밟아나가겠다는 의미라는 것이 일동제약 측의 설명이다.

다만, 임상시험 설계 단계에서부터 식약처와 긴밀히 소통한 스카이코비원과 달리, 조코바는 후기 임상시험부터 국내에서 진행된 조코바 됐다는 점에서 차이가 존재한다.

일동제약 측은 "조코바는 오미크론 변이 유행 시기에 축적된 임상적 근거 데이터가 있으며, 처방 범위가 넓고 복용 방법이 편리해 코로나19 치료의 유용한 옵션이 될 수 있다"며 "국내 사용 승인을 위한 관계 당국의 심사 절차에 적극 협조할 계획"이라고 밝혔다.